Senior Qualitätsrisikoanalyst (GMP/Contamination)

CSL Vifor; Bern; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Teilzeit

Zusammenfassung

CSL Behring in Bern sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x) in Teilzeit (80%) befristet auf 12 Monate. Sie verantworten die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie CCS-Risikobewertungen in pharmazeutischen Utility-Anlagen.

Ziel ist eine systematische, risikobasierte und behördengerechte Risikoidentifikation und -kontrolle.

Qualifikationen

• Mehrjährige GMP-Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Erfahrung mit Quality Risk Management nach ICH Q9.
• Kenntnisse EU GMP Annex 1 und lebenszyklusorientierte Strategie.
• Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder ähnliche.
• Erfahrung in Erstellung, Prüfung oder Verbesserung von GMP-Dokumenten.

Aufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und Contamination-Control-relevante Prozesse.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und Kontaminationsrisiken.
• Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität.
• Beratung der beteiligten Fachexpert:innen aus Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS.
• Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert und GMP-konform sind.
• Moderation interdisziplinärer Workshops und nachvollziehbare Entscheidungen.
• Bewertung von Kontrollmassnahmen und Ableitung von Verbesserungen.
• Nachverfolgung von Massnahmen inklusive Wirksamkeitsbewertung.
• Unterstützung bei Inspektionen und Behördenanfragen durch belastbare Argumentationen.

Kenntnisse

Moderation

Risikomanagement

GMP-Kenntnisse

ICH Q9

Dokumentation

Analytisches Denken

Kommunikation Deutsch/Englisch

Ausbildung

Pharmazeutisches/Naturwissenschaftliches Studium

Tools

Risikobasierte Methoden (FMEA)

Jobbeschreibung

CSL Behring in Bern sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsrisikoanalysen (m/w/x) in Teilzeit (80%) befristet auf 12 Monate. Sie verantworten die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie CCS-Risikobewertungen in pharmazeutischen Utility-Anlagen.

Ziel ist eine systematische, risikobasierte und behördengerechte Risikoidentifikation und -kontrolle.