QA Manager Stérilité et Assurance | GMP/Annexe 1 expert

made.switzerland; Vaud; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

made. recherche un QA Manager – Sterility Assurance en Suisse romande pour accompagner un acteur majeur de l'industrie biotechnologique.

Vous serez le référent technique en assurance de stérilité sur les activités Drug Substance et Drug Product, et vous piloterez les programmes de maîtrise de la contamination. Vous superviserez les environnements aseptiques, l’Environmental Monitoring et les simulateurs APS/Media Fill, tout en gérant les déviations, CAPA et Change Controls, et en soutenant les

Qualifications

• Formation et expérience en assurance de stérilité.
• Maîtrise des cGMP et de l’Annexe 1 des GMP.
• Expertise en CCS et Environmental Monitoring.
• Expérience avec les environnements salles blanches et procédés aseptiques.

Responsibilities

• Piloter et améliorer la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) selon GMP Annexe 1.
• Superviser les programmes d’Environmental Monitoring et analyser les tendances microbiologiques.
• Assurer le suivi qualité des utilités GMP : WFI, PW, vapeur propre, gaz et HVAC.
• Piloter les programmes de simulation des procédés aseptiques (APS / Media Fill).
• Garantir la maîtrise des risques de contamination en environnement aseptique.
• Participer à la gestion des déviations, investigations, CAPA et Change Controls.

Skills

Assurance de stérilité

Microbiologie

Qualité pharmaceutique

cGMP / Annexe 1 des GMP

EM (Environmental Monitoring)

APS/Media Fill

Français courant

Anglais courant

Education

Diplôme universitaire en microbiologie / biotechnologie / pharmacie / ingénierie ou domaine scientifique équivalent

Job description

made. recherche un QA Manager – Sterility Assurance en Suisse romande pour accompagner un acteur majeur de l'industrie biotechnologique.

Vous serez le référent technique en assurance de stérilité sur les activités Drug Substance et Drug Product, et vous piloterez les programmes de maîtrise de la contamination. Vous superviserez les environnements aseptiques, l’Environmental Monitoring et les simulateurs APS/Media Fill, tout en gérant les déviations, CAPA et Change Controls, et en soutenant les