QA Manager Sterility Assurance

Axepta; Neuenburg; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

Dynamics ATS recherche un QAManager Sterility Assurance pour piloter et améliorer le programme d’assurance de stérilité sur un site de production. Vous serez référent en matière de maîtrise de la contamination et des procédés aseptiques, veillant au respect du cGMP et de l’Annexe 1 des GMP européennes.

Vous superviserez les programmes de surveillance environnementale, les utilités GMP et les simulations APS/Media Fill, tout en conduisant les analyses de risques et les démarches HACCP appliquées

Qualifications

• Au moins 8 ans d’expérience en assurance de stérilité, microbiologie ou production aseptique dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Maîtrise des procédés aseptiques et de la maîtrise de la contamination.
• Maîtrise des cGMP et de l’Annexe 1 des GMP européennes et des méthodologies de gestion des risques qualité.

Responsibilities

• Piloter le programme d’assurance de stérilité et assurer son amélioration continue.
• Superviser la CCS et les simulations de procédés aseptiques (APS/Media Fill).
• Assurer la supervision qualité des opérations de fabrication aseptique et promouvoir les bonnes pratiques de maîtrise de la contamination.
• Superviser les activités de surveillance environnementale et le monitoring des utilités GMP (WFI, eau purifiée, vapeur, gaz, HVAC).
• Participer à la préparation des inspections et représenter la fonction Sterility Assurance auprès des autorités de santé.

Skills

Leadership

Gestion des risques

Culture qualité

Education

Formation supérieure en microbiologie / biosciences

Job description

Pour le compte de notre client, une entreprise de l’industrie biopharmaceutique, nous recherchons un(e) QAManager Sterility Assurance pour piloter et améliorer le programme d’assurance de stérilité d’un site de production.

Référent(e) du site en matière de maîtrise de la contamination et de procédés aseptiques, vous intervenez sur les activités de fabrication de substances actives et de produits finis. Vous veillez à leur conformité aux exigences cGMP et à l’Annexe 1 des GMP européennes, en collaboration avec les équipes opérationnelles et qualité.

Vos responsabilités

Piloter le programme d’assurance de stérilité du site et en assurer l’amélioration continue.

Maintenir et faire évoluer la Contamination Control Strategy (CCS) conformément aux exigences de l’Annexe 1.

Assurer la supervision qualité des opérations de fabrication aseptique et promouvoir les bonnes pratiques de maîtrise de la contamination.

Superviser les programmes de surveillance environnementale (EM), notamment les revues de tendances, les évaluations de risques et la gestion des tendances défavorables.

Assurer la supervision qualité du monitoring des utilités GMP : eau pour préparations injectables (WFI), eau purifiée, vapeur propre, gaz et systèmes HVAC.

Piloter la gouvernance des simulations de procédés aseptiques (APS / Media Fill) : stratégie, approbation, revue des résultats et investigations associées.

Veiller à la mise en œuvre et au maintien des analyses de risques et des démarches HACCP appliquées aux procédés aseptiques et à faible charge microbienne.

Revoir et approuver les déviations, investigations, CAPA, change controls et évaluations de risques ayant un impact sur l’assurance de stérilité.

Collaborer avec la Production, le Contrôle Qualité, l’Ingénierie, la Validation et l’Assurance Qualité pour anticiper et réduire les risques de contamination.

Contribuer à la préparation des inspections et représenter la fonction Sterility Assurance auprès des autorités de santé.

Promouvoir une culture qualité forte et conduire les initiatives d’amélioration des systèmes de qualité microbiologique.

Votre profil

Formation supérieure en microbiologie, biotechnologie, sciences pharmaceutiques, ingénierie ou dans une discipline scientifique apparentée.

Au moins 8 ans d’expérience en assurance de stérilité, microbiologie, assurance qualité ou production aseptique dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Expérience confirmée en fabrication stérile et dans la maîtrise de la contamination.

Maîtrise des cGMP, de l’Annexe 1 des GMP européennes et des méthodologies de gestion des risques qualité.

Expertise dans les domaines suivants :

Surveillance environnementale et monitoring des utilités.

Procédés aseptiques et programmes APS / Media Fill.

Élaboration et maintien d’une CCS.

Qualification des salles propres et du personnel.

Capacité à piloter des projets transversaux et à fédérer des interlocuteurs de différentes fonctions.

Leadership, rigueur et capacité à prendre des décisions et à les communiquer clairement.

Français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral.