Sterility Assurance Lead - Contamination & APS Expert

Dynamics ATS; Neuenburg; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

Dynamics ATS recherche un QAManager Sterility Assurance pour piloter et améliorer le programme d’assurance de stérilité sur un site de production. Vous serez référent en matière de maîtrise de la contamination et des procédés aseptiques, veillant au respect du cGMP et de l’Annexe 1 des GMP européennes.

Vous superviserez les programmes de surveillance environnementale, les utilités GMP et les simulations APS/Media Fill, tout en conduisant les analyses de risques et les démarches HACCP appliquées

Qualifications

• Au moins 8 ans d’expérience en assurance de stérilité, microbiologie ou production aseptique dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Maîtrise des procédés aseptiques et de la maîtrise de la contamination.
• Maîtrise des cGMP et de l’Annexe 1 des GMP européennes et des méthodologies de gestion des risques qualité.

Responsibilities

• Piloter le programme d’assurance de stérilité et assurer son amélioration continue.
• Superviser la CCS et les simulations de procédés aseptiques (APS/Media Fill).
• Assurer la supervision qualité des opérations de fabrication aseptique et promouvoir les bonnes pratiques de maîtrise de la contamination.
• Superviser les activités de surveillance environnementale et le monitoring des utilités GMP (WFI, eau purifiée, vapeur, gaz, HVAC).
• Participer à la préparation des inspections et représenter la fonction Sterility Assurance auprès des autorités de santé.

Skills

Leadership

Gestion des risques

Culture qualité

Education

Formation supérieure en microbiologie / biosciences

Job description

Dynamics ATS recherche un QAManager Sterility Assurance pour piloter et améliorer le programme d’assurance de stérilité sur un site de production. Vous serez référent en matière de maîtrise de la contamination et des procédés aseptiques, veillant au respect du cGMP et de l’Annexe 1 des GMP européennes.

Vous superviserez les programmes de surveillance environnementale, les utilités GMP et les simulations APS/Media Fill, tout en conduisant les analyses de risques et les démarches HACCP appliquées