QA Manager – Sterility Assurance M/F

made.switzerland; Vaud; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

made. recherche un QA Manager – Sterility Assurance en Suisse romande pour accompagner un acteur majeur de l'industrie biotechnologique.

Vous serez le référent technique en assurance de stérilité sur les activités Drug Substance et Drug Product, et vous piloterez les programmes de maîtrise de la contamination. Vous superviserez les environnements aseptiques, l’Environmental Monitoring et les simulateurs APS/Media Fill, tout en gérant les déviations, CAPA et Change Controls, et en soutenant les

Qualifications

• Formation et expérience en assurance de stérilité.
• Maîtrise des cGMP et de l’Annexe 1 des GMP.
• Expertise en CCS et Environmental Monitoring.
• Expérience avec les environnements salles blanches et procédés aseptiques.

Responsibilities

• Piloter et améliorer la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) selon GMP Annexe 1.
• Superviser les programmes d’Environmental Monitoring et analyser les tendances microbiologiques.
• Assurer le suivi qualité des utilités GMP : WFI, PW, vapeur propre, gaz et HVAC.
• Piloter les programmes de simulation des procédés aseptiques (APS / Media Fill).
• Garantir la maîtrise des risques de contamination en environnement aseptique.
• Participer à la gestion des déviations, investigations, CAPA et Change Controls.

Skills

Assurance de stérilité

Microbiologie

Qualité pharmaceutique

cGMP / Annexe 1 des GMP

EM (Environmental Monitoring)

APS/Media Fill

Français courant

Anglais courant

Education

Diplôme universitaire en microbiologie / biotechnologie / pharmacie / ingénierie ou domaine scientifique équivalent

Job description

Et si votre prochaine mission vous plaçait au cœur des enjeux de stérilité et de maîtrise de la contamination ?

Chez made., nous recherchons un(e) QA Manager – Sterility Assurance expérimenté(e) pour accompagner un acteur majeur de l'industrie biotechnologique sur un projet stratégique en Suisse romande.

Votre mission

En véritable référent(e) technique en assurance de stérilité, vous intervenez sur les activités de fabrication biotechnologique et pharmaceutique, aussi bien en Drug Substance qu'en Drug Product.

Vos principales responsabilités :

• Piloter et améliorer la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS), conformément à l'Annexe 1 des GMP.
• Superviser les programmes d'Environmental Monitoring (EM) et analyser les tendances microbiologiques.
• Assurer le suivi qualité des utilités GMP : WFI, PW, vapeur propre, gaz et HVAC.
• Piloter les programmes de simulation des procédés aseptiques (APS / Media Fill).
• Garantir la maîtrise des risques de contamination en environnement aseptique.
• Participer à la gestion des déviations, investigations, CAPA et Change Controls.
• Collaborer avec les équipes Production, QC, Engineering et Validation.
• Contribuer à la préparation des inspections réglementaires et aux initiatives d'amélioration continue.

Le profil que nous recherchons

• Formation supérieure en microbiologie, biotechnologie, pharmacie, ingénierie ou domaine scientifique équivalent.
• Minimum 8 ans d'expérience en assurance de stérilité, microbiologie, assurance qualité ou fabrication aseptique dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Solide maîtrise des cGMP et de l'Annexe 1 des GMP.
• Expertise confirmée en CCS, Environmental Monitoring, APS / Media Fill et maîtrise de la contamination.
• Bonne connaissance des environnements salles blanches et des procédés aseptiques.
• Capacité à piloter des sujets transverses et à fédérer différents interlocuteurs.
• Français et anglais courants indispensables.

Pourquoi rejoindre made. ?

Chez made., nous avons une conviction : votre carrière doit évoluer avec vos ambitions, pas avec des contraintes !

• Des projets à forte valeur ajoutée auprès d'acteurs reconnus de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique.
• Un accompagnement de proximité, avec une équipe accessible, réactive et à l'écoute.
• Une relation de confiance, sans verrou ni clause restrictive, pour préserver votre liberté d'évolution professionnelle.
• De réelles perspectives d'évolution, en fonction de vos envies, de votre expertise et de vos ambitions.

Prêt(e) à relever ce nouveau défi ? Échangeons !

made. – Your expertise. Your freedom. Your next challenge.