QA Associate (Deviation and QMS Deployment) - 7072 ADA

CTC Resourcing Solutions; Bern; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

In Bern sucht unser Kunde, ein Spezialist für Biotherapeutika, einen QA Associate – Deviation & QMS Deployment in befristeter Anstellung (1 Jahr) mit Verlängerung. Sie tragen fachliche Verantwortung für das lokale Deviation Management und gestalten das QMS gemeinsam mit lokalen/globalen Stakeholdern.

Erforderlich sind ein Bachelor- oder Masterabschluss in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung, mehrjährige GMP-Erfahrung, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Bachelor- oder Masterabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in GMP-regulierten Umgebungen, idealerweise QA/Compliance/QMS.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für das lokale Deviation Management System vor Ort Bern.
• Kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Deviation Management und Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
• Unterstützung von Change-, Complaint- und weiteren globalen QMS-Prozessen in Zusammenarbeit mit lokalen/globalen Quality-Funktionen.
• Koordination komplexer Abweichungen, Root-Cause-Analysen und geeigneten Investigations-Methoden.
• Leitung/Unterstützung von Verbesserungsprojekten zur Harmonisierung und Optimierung von Qualitätsprozessen und Standards.
• Vorbereitung/Aufsicht bei Audits/Behördeninspektionen inkl. Präsentation gegenüber Auditoren.

Kenntnisse

Deviation management

Root-cause analysis

SOP development

Stakeholder management

Audits/inspections

Ausbildung

Bachelor- oder Masterabschluss in Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung

Jobbeschreibung

Unser Kunde ist ein spezialisierter Hersteller von Biotherapeutika mit über einem Jahrhundert Erfahrung in der Behandlung verschiedener Krankheiten weltweit. Das Unternehmen engagiert sich für Patienten mit Gerinnungsstörungen, immunologischen Erkrankungen, Enzymmangelkrankheiten und anderen seltenen Krankheiten.

Wir suchen einen QA Associate - Deviation & QMS Deployment für eine befristete Stelle (1 Jahr) mit Verlängerungsmöglichkeit am Hauptsitz unseres Kunden in Bern. In dieser Funktion übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für das lokale Abweichungsmanagement und tragen aktiv zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des Quality Management Systems (QMS) bei. Gemeinsam mit lokalen und globalen Stakeholdern stellen Sie sicher, dass Qualitätsprozesse harmonisiert, regulatorische Anforderungen eingehalten und nachhaltige Verbesserungen umgesetzt werden. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.

Ihre Aufgaben:

• Übernahme der fachlichen Verantwortung für das lokale Deviation Management System und Funktion als Local Process Champion für den Standort Bern.
• Kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Deviation Management sowie Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
• Unterstützung des Change- und Complaint-Managements sowie weiterer globaler QMS-Prozesse in enger Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Quality-Funktionen.
• Koordination und Begleitung komplexer Abweichungen sowie Unterstützung bei Root-Cause-Analysen und der Anwendung geeigneter Investigation-Methoden.
• Leitung bzw. Unterstützung von Verbesserungsprojekten zur Harmonisierung und Optimierung von Qualitätsprozessen und Qualitätsstandards.
• Vorbereitung und Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen sowie Präsentation des eigenen Verantwortungsbereichs gegenüber internen und externen Auditoren.
• Unterstützung bei der Bearbeitung und Nachverfolgung von Auditbeobachtungen.
• Erstellung von KPI- und Trending-Auswertungen, Ableitung von Verbesserungsmassnahmen und Präsentation relevanter Qualitätskennzahlen gegenüber Stakeholdern.
• Durchführung von Schulungen und Requalifizierungen im eigenen Verantwortungsbereich sowie Unterstützung der Mitarbeitenden bei der korrekten Anwendung der QMS-Prozesse.
• Einschlägige Arbeits/Aufenthaltsbewilligung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich
• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Quality Assurance, Compliance oder Quality Management Systems.
• Erfahrung im Deviation Management sowie ein gutes Verständnis von Investigationen und Root-Cause-Analysen von Vorteil.
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs sowie in der Durchführung von Schulungen und Requalifizierungen.
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.