QA Associate (Deviation and QMS Deployment) (7072)

CTC Resourcing Solutions; Bern; Vor Ort; CHF 70.000 - 100.000; Teilzeit

Zusammenfassung

CTC Resourcing Solutions sucht am Standort Bern eine/n QA Associate (Deviation und QMS Deployment) in Teilzeit (70%). In dieser Position tragen Sie die fachliche Verantwortung für das lokale Deviation Management und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des QMS bei.

Sie arbeiten eng mit lokalen und globalen Quality-Funktionen zusammen und gewährleisten regulatorische Konformität. Sie bringen mehrjährige GMP-Erfahrung mit, beherrschen Deviation Management, SOP-Erstellung und

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie).
• Mehrjährige GMP-erfahrene QA-Umfeldkenntnisse von Vorteil.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Verantwortung für lokales Deviation Management und QA-Deployment am Standort Bern.
• Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen gemäß GMP.
• Unterstützung bei Audits, Behördeninspektionen und QMS-Prozessen.
• Durchführung von Root-Cause-Analysen und Koordination von Verbesserungsprojekten.
• Schulung und Requalifizierungen im eigenen Verantwortungsbereich.

Kenntnisse

GMP-Kompetenz

Deviation Management

QMS Deployment

Root-Cause-Analyse

SOP-Erstellung

Audits

Ausbildung

Pharmazie / Chemie / Biologie (Bachelor/Master)

Jobbeschreibung

QA Associate (Deviation and QMS Deployment) – 70% – (7072)

Unser Kunde ist ein spezialisierter Hersteller von Biotherapeutika mit über einem Jahrhundert Erfahrung in der Behandlung verschiedener Krankheiten weltweit. Das Unternehmen engagiert sich für Patienten mit Gerinnungsstörungen, immunologischen Erkrankungen, Enzymmangelkrankheiten und anderen seltenen Krankheiten.

Wir suchen einen QA Associate – Deviation & QMS Deployment (70%) für eine befristete Stelle (1 Jahr) mit Verlängerungsmöglichkeit am Hauptsitz unseres Kunden in Bern. In dieser Funktion übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für das lokale Abweichungsmanagement und tragen aktiv zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des Quality Management Systems (QMS) bei. Gemeinsam mit lokalen und globalen Stakeholdern stellen Sie sicher, dass Qualitätsprozesse harmonisiert, regulatorische Anforderungen eingehalten und nachhaltige Verbesserungen umgesetzt werden. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich.

Ihre Aufgaben:

• Übernahme der fachlichen Verantwortung für das lokale Deviation Management System und Funktion als Local Process Champion für den Standort Bern.
• Kontinuierliche Weiterentwicklung von Prozessen, SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Deviation Management sowie Sicherstellung der regulatorischen Konformität.
• Unterstützung des Change- und Complaint-Managements sowie weiterer globaler QMS-Prozesse in enger Zusammenarbeit mit lokalen und globalen Quality-Funktionen.
• Koordination und Begleitung komplexer Abweichungen sowie Unterstützung bei Root-Cause-Analysen und der Anwendung geeigneter Investigation-Methoden.
• Leitung bzw. Unterstützung von Verbesserungsprojekten zur Harmonisierung und Optimierung von Qualitätsprozessen und Qualitätsstandards.
• Vorbereitung und Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen sowie Präsentation des eigenen Verantwortungsbereichs gegenüber internen und externen Auditoren.
• Unterstützung bei der Bearbeitung und Nachverfolgung von Auditbeobachtungen.
• Erstellung von KPI- und Trending-Auswertungen, Ableitung von Verbesserungsmassnahmen und Präsentation relevanter Qualitätskennzahlen gegenüber Stakeholdern.
• Durchführung von Schulungen und Requalifizierungen im eigenen Verantwortungsbereich sowie Unterstützung der Mitarbeitenden bei der korrekten Anwendung der QMS-Prozesse.

Qualifikationen:

• Einschlägige Arbeits/Aufenthaltsbewilligung oder Schweizer/EU-Staatsbürgerschaft erforderlich
• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise im Bereich Quality Assurance, Compliance oder Quality Management Systems.
• Erfahrung im Deviation Management sowie ein gutes Verständnis von Investigationen und Root-Cause-Analysen von Vorteil.
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs sowie in der Durchführung von Schulungen und Requalifizierungen.
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

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QA Associate (Deviation and QMS Deployment) – 70% – (7072)

We are looking for a QA Associate – Deviation & QMS Deployment (70%) for a temporary position for 1 year with the possibility of extension at our client’s headquarters in Bern. In this role, you will take functional responsibility for the local Deviation Management System and actively contribute to the continuous development of the Quality Management System (QMS). Together with local and global stakeholders, you will ensure that quality processes are harmonized, regulatory requirements are met and sustainable improvements are implemented. Very good German and English language skills are mandatory.

Your Responsibilities:

• Take functional responsibility for the local Deviation Management System and act as Local Process Champion for the Bern site.
• Continuously develop processes, SOPs and work instructions within Deviation Management and ensure regulatory compliance.
• Support Change and Complaint Management as well as other global QMS processes in close collaboration with local and global Quality functions.
• Coordinate and support complex deviations, including root-cause analyses and the application of appropriate investigation methods.
• Lead or support improvement projects aimed at harmonizing and optimizing quality processes and quality standards.
• Prepare for and support audits and regulatory inspections and present the respective area of responsibility to internal and external auditors.
• Support the management and follow-up of audit observations.
• Prepare KPI and trending analyses, derive improvement measures and present relevant quality metrics to stakeholders.
• Conduct training and requalification activities within the area of responsibility and support employees in the correct application of QMS processes.

Qualifications & Experience:

• Relevant working/residency permit or Swiss/EU-Citizenship required
• Bachelor’s or Master’s degree in Pharmacy, Chemistry, Biology or a comparable scientific discipline.
• Several years of professional experience in a GMP-regulated environment, ideally within Quality Assurance, Compliance or Quality Management Systems.
• Experience in Deviation Management and a good understanding of investigations and root-cause analyses are an advantage.
• Experience in creating and maintaining SOPs as well as conducting training and requalification activities.
• Analytical, structured and solution-oriented approach with the ability to communicate complex topics in a clear and understandable manner.
• Strong communication and stakeholder management skills, with an ability to work effectively across functions.
• Very good written and spoken German and English.QA Associate (Deviation and QMS Deployment)