Senior CSV Consultant – Remote & Flexible (Life Sciences)

Nnit A/S; Basel; Hybrid; CHF 120,000 - 170,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Homeoffice-Möglichkeiten

25 Tage Ferien pro Kalenderjahr

Fort- und Weiterbildung

Job summary

NNIT sucht am Standort Basel einen erfahrenen Senior CSV Consultant, der Expertise in der Validierung komplexer IT-Landschaften für Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen mitbringt. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld an anspruchsvollen Digitalisierungs- und Compliance-Projekten.

Sie bringen mindestens sechs Jahre CSV/CSA-Erfahrung, regulative Kenntnisse (GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Erfahrung in agilen Methoden mit.

Qualifications

• Mindestens sechs Jahre Berufserfahrung im Bereich CSV/CSA, Compliance oder IT-Qualifizierung.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen, insbesondere GAMP 5, EU GMP Annex 11 sowie 21 CFR Part 11.
• Erfahrung mit agilen Projektmethoden sowie Projekt- und Prozessmanagement.
• Reisebereitschaft entsprechend der jeweiligen Projektsituation.

Responsibilities

• Entwicklung und Verantwortung von Validierungsstrategien für komplexe GxP-regulierte IT-Systeme
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Leitung von Validierungsaktivitäten in interdisziplinären Projektteams mit Kunden, Lieferanten und NNIT-Kollegen
• Verantwortung als Test Lead oder Validation Manager für die End-to-End-Validierung komplexer Projekte
• Operative Verantwortung als Service Delivery Lead inklusive Steuerung der Serviceleistungen sowie Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Leistungserbringung
• Zentrale Schnittstelle zwischen Business, IT und Quality Assurance
• Fachliche Begleitung und Entwicklung von Junior Consultants und Trainees
• Aktive Mitwirkung bei der Weiterentwicklung unseres Beratungsportfolios sowie Unterstützung bei der Gewinnung neuer Kunden und Projekte

Skills

Beratungskompetenz

CSV-Expertise

Projektmanagement

Regulatorische Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

Deutsch/Englisch

Tools

ERP

MES

QMS

Veeva

Job description

NNIT sucht am Standort Basel einen erfahrenen Senior CSV Consultant, der Expertise in der Validierung komplexer IT-Landschaften für Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen mitbringt. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld an anspruchsvollen Digitalisierungs- und Compliance-Projekten.

Sie bringen mindestens sechs Jahre CSV/CSA-Erfahrung, regulative Kenntnisse (GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Erfahrung in agilen Methoden mit.