Qualification & Validation Engineer

nemensis AG; Root; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Teilzeit

Benefits dieser Stelle

Individuelles Coaching

Netzwerk von Kunden

Zusammenfassung

nemensis AG sucht am Standort Schachen (LU) einen Qualifikations- & Validierungsingenieur (m/w/d) zur eigenverantwortlichen Durchführung von Qualifikations- und Validierungsprojekten in Laboren, Anlagen und Reinräumen. Sie erstellen Validierungsdokumente, überwachen CSV und stellen GMP/cGMP-Konformität sicher.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Qualitätskontrolle und Technik zusammen, unterstützen Audits und Inspektionen und bringen mehr als 5 Jahre Erfahrung in diesem Bereich mit.

Qualifikationen

• Abschluss in Ingenieurwesen, Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Mikrobiologie oder verwandten Bereich
• 5+ Jahre praktische Erfahrung in Qualifikation und Validierung, einschließlich CSV
• Fundierte Kenntnisse der GMP/cGMP-Prinzipien und regulatorischen Anforderungen
• Analytische Denkweise mit ausgeprägten Dokumentations- und Problemlösungsfähigkeiten
• Selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit in funktionsübergreifenden Teams
• Fließend in Englisch und Deutsch (mindestens B1)
• Vertrautheit mit GAMP5, Annex 11/15 und Datenintegrität ist von Vorteil

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Durchführung von Qualifikations- und Validierungsprojekten für Laborinstrumente, Ausrüstung, Reinräume, Versorgungsanlagen und Einrichtungen
• Erstellung, Überprüfung und Durchführung von Validierungsdokumenten wie Protokollen, Berichten und Risikobewertungen
• Überwachung der Computer-System-Validierung (CSV) in den Bereichen Produktion und Qualität
• Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
• Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle und Technik zu Validierungsthemen
• Unterstützung bei internen und externen Audits und Inspektionen
• Überprüfung von GMP-Dokumenten einschließlich Abweichungen, CAPAs und Änderungssteuerungen

Kenntnisse

CSV

Qualifikation und Validierung

GMP/cGMP Kenntnisse

Dokumentationsfähigkeit

Teamarbeit

Englisch & Deutsch

Ausbildung

Abschluss in Ingenieurwesen, Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Mikrobiologie oder verwandten Bereich

Tools

GAMP5

Annex 11/15

Datenintegrität

Jobbeschreibung

Qualifikations- & Validierungsingenieur (m/w/d)

Gestalten Sie die Zukunft der pharmazeutischen Qualität (m/w/d)

• Auftragszeitraum: 01.12.2026 - 30.11.2027
• Standort: Schachen (LU)
• Beschäftigungsart: Temporäre Anstellung

Für unseren Kunden, ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem High-Tech-Entwicklungsstandort in der Region Luzern, suchen wir einen Qualifikations- & Validierungsingenieur (m/w/d), der unter strengen GMP-Standards aufblüht.

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche Durchführung von Qualifikations- und Validierungsprojekten für Laborinstrumente, Ausrüstung, Reinräume, Versorgungsanlagen und Einrichtungen
• Erstellung, Überprüfung und Durchführung von Validierungsdokumenten wie Protokollen, Berichten und Risikobewertungen
• Überwachung der Computer-System-Validierung (CSV) in den Bereichen Produktion und Qualität
• Sicherstellung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen
• Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätskontrolle und Technik zu Validierungsthemen
• Unterstützung bei internen und externen Audits und Inspektionen
• Überprüfung von GMP-Dokumenten einschließlich Abweichungen, CAPAs und Änderungssteuerungen

Ihr Profil

• Abschluss in Ingenieurwesen, Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Mikrobiologie oder einem verwandten Bereich
• Mehr als 5 Jahre praktische Erfahrung in Qualifikation und Validierung, einschließlich CSV
• Fundierte Kenntnisse der GMP/cGMP-Prinzipien und regulatorischen Anforderungen
• Analytische Denkweise mit ausgeprägten Dokumentations- und Problemlösungsfähigkeiten
• Selbstständige Arbeitsweise und Teamfähigkeit in funktionsübergreifenden Teams
• Fließend in Englisch und Deutsch (mindestens B1)
• Vertrautheit mit GAMP5, Annex 11/15 und Datenintegrität ist von Vorteil

Was nemensis Ihnen bietet

• Die Nemensis AG ist Ihr spezialisierter Personalpartner für Life Sciences mit Sitz in Basel
• Umfassende Begleitung und Unterstützung während des gesamten Bewerbungsprozesses durch unsere Berater
• Zugang zu einem breiten Netzwerk von Kunden und spannenden Positionen in der Nordwestschweiz
• Schnelle und unkomplizierte Einarbeitung dank individuellem Coaching und Beratung im Bewerbungsprozess

Bei nemensis ag haben wir bereits Tausende von Kandidaten mit ihrem Traumjob zusammengebracht. Bereit für die Rolle als Qualifikations- & Validierungsingenieur (m/w/d) in Schachen (LU)?

? Phillip Rogers, Consultant, [e-mail]