Quality Engineering Manager CSV – New GMP Site Lead

Bachem AG; Stein; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Entwicklungsmöglichkeiten

Pensionskassen-Beiträge

Vorteilsplattformen

Kantine

Sportangebote

Job summary

Bachem AG in der Schweiz sucht einen QE Manager CSV (a) 100% für den neuen Standort in Sisslerfeld. Sie treiben CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten voran und sichern regulatorische Compliance sowie Inspektionsbereitschaft.

Zu Ihren Aufgaben gehören GMP-Konformität, Freigabe von Qualifikationsdokumentationen und die Qualitätsüberwachung computergestützter Systeme während des gesamten Lebenszyklus.

Qualifications

• Universitätsabschluss oder Fachhochschule in Ingenieurwesen, Chemie, Pharmazie oder verwandtem Fachgebiet.
• Fundierte Kenntnisse in Inbetriebnahme & Qualifizierung (C&Q) und Computerized System Validation (CSV).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten mit CSV-Systemen wie PCS7/MES, MOS und LIMS.
• Qualifizierungs- und Validierungsexpertise für Prozesssysteme in der API-Herstellung.
• Englische Kenntnisse sind stark, Deutschkenntnisse von Vorteil.

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-Konformität und Umsetzung pharmazeutischer Vorschriften über den Lebenszyklus des Projekts.
• Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (QMP, URS, System Impact Assessments, QRA).
• Qualitätsüberwachung computergestützter Systeme, Validierung von Ausrüstung und IT-Systemen (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Unterstützung bei Design, Qualifizierungsbereitschaft und Compliance von Systemen wie PCS7/MES, Monitoring System und LIMS.
• Durchführung von Design-Reviews; Management von Abweichungen, Änderungen und Systemfreigaben aus Qualitätssicht.

Skills

Abschluss in Ingenieurwesen

C&Q

CSV

Kommunikation

Organisation

KNEAT Gx

PCS7/MES

LIMS

MOS

Education

Abschluss in Ingenieurwesen/Chemie/Pharmazie

Tools

PCS7/MES

LIMS

MOS

KNEAT Gx

Job description

Bachem AG in der Schweiz sucht einen QE Manager CSV (a) 100% für den neuen Standort in Sisslerfeld. Sie treiben CSV-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten voran und sichern regulatorische Compliance sowie Inspektionsbereitschaft.

Zu Ihren Aufgaben gehören GMP-Konformität, Freigabe von Qualifikationsdokumentationen und die Qualitätsüberwachung computergestützter Systeme während des gesamten Lebenszyklus.