MedTech Senior Quality Engineer ISO 13485 & MDR

Stettler Consulting SA; Lausanne; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Prestations sociales supérieures à lam

Job summary

Stettler Consulting SA recherche un Senior Quality Engineer pour développer et maintenir le système de management de la qualité (SMQ) dans un contexte medtech suisse.

Le candidat assure les projets qualité, les validations et les CAPA, réalise les audits et coordonne les actions correctives. Excellente connaissance des normes ISO 13485/MDR et d’une culture qualité transversale est requise.

Qualifications

• Connaissance des normes ISO 13485 et MDR et de la réglementation FDA/21 CFR Part 820.
• Expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils statistiques et de l'analyse de données.

Responsibilities

• Développement et maintenance du SMQ ISO 13485 et MDR.
• Pilotage de projets qualité: CAPA, validations de procédés.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
• Gestion des non-conformités et traitement des réclamations.
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle et gestion des risques.
• Interlocuteur pour clients et services internes sur les questions qualité.
• Formation des collaborateurs aux exigences du SMQ.
• Collaboration avec production et technique pour améliorer les procédés.

Skills

ISO 13485

MDR connaissance

21 CFR Part 820

Méthodes statistiques

Gestion CAPA

Validation de procédés

Gestion des risques

Esprit d'équipe

Anglais courant

Français courant

Education

Diplôme en sciences naturelles ou ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)

Tools

eQMS

Job description

Stettler Consulting SA recherche un Senior Quality Engineer pour développer et maintenir le système de management de la qualité (SMQ) dans un contexte medtech suisse.

Le candidat assure les projets qualité, les validations et les CAPA, réalise les audits et coordonne les actions correctives. Excellente connaissance des normes ISO 13485/MDR et d’une culture qualité transversale est requise.