Senior MedTech Quality Engineer — ISO 13485 & MDR Lead

Stettler Consulting SA; Vaud; On-site; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting SA, une entreprise medtech suisse, recherche un Senior Quality Engineer pour développer le système qualité et piloter les projets qualité, en production et logistique.

Vous apportez 8–10 ans d'expérience, maîtrisez ISO 13485 et MDR, et travaillez en français et anglais dans un cadre familial et international.

Qualifications

• Diplôme en sciences naturelles ou ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni).
• 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Maîtrise ISO 13485:2016, MDR UE 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP.
• Maîtrise des méthodes statistiques et des analyses de risques.
• Expérience avec un eQMS et formation/d’études en microbiologie est un atout.
• Esprit analytique, pragmatique, proactif et rigoureux, esprit d'équipe.
• Très bonnes connaissances du français et de l'anglais.

Responsibilities

• Développement du SMQ et maintien des certifications.
• Pilotage de projets qualité : CAPA et validations de procédés.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
• Gestion des non-conformités et traitement des réclamations.
• Formation des collaborateurs et collaboration avec la production et la technique.

Skills

Gestion qualité

ISO 13485

MDR

21 CFR Part 820

MDSAP

CAPA

Audits internes

Gestion des risques

Analyse de données

Statistiques

Esprit d'équipe

Education

Diplôme en sciences/ingénierie

Tools

eQMS logiciel

Excel et statistiques

Statistica/Minitab

Job description

Spécialiste qualité expérimenté·e en medtech, tu aimes promouvoir activement la qualité ? Notre client, une entreprise medtech suisse de tradition au cœur du Swiss Microtech Valley, développe, fabrique et distribue dans le monde entier depuis près d'un siècle des instruments et systèmes innovants d'endodontie. Nous cherchons une personnalité pragmatique et proactive pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique. Région : Jura neuchâtelois | Taux : 80%-100%.

Senior Quality Engineer (f/h)

Ce qui t'attend :

• Activité passionnante et variée avec de la marge de manœuvre
• Entreprise innovante, internationale et aux produits reconnus dans le monde entier
• Précision Swiss made dans un marché porteur et tourné vers l'avenir
• Cadre familial, processus de décision courts et perspectives d'évolution
• Rémunération attractive et prestations sociales supérieures à la moyenne

Tes responsabilités et tâches :

• Développement du SMQ (ISO 13485, MDR) et maintien des certifications
• Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs
• Coordination des non-conformités (internes/fournisseurs) et traitement des réclamations
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI
• Interlocuteur·rice pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité
• Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées au SMQ
• Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés

Ton profil :

• Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)
• Au moins 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux
• Solides connaissances de ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP
• Maîtrise des méthodes statistiques (maîtrise des procédés, plans de contrôle et d'échantillonnage)
• Une expérience d'un eQMS doublée d’une formation/d’études en microbiologie constitue un atout.
• Esprit analytique, pragmatique, proactif et rigoureux, avec un fort esprit d'équipe
• Très bonnes connaissances du français et de l'anglais

Contact

Appelle-nous ou envoie ton dossier de candidature en indiquant le numéro de référence JB-218. Maya van Look et Roger Stettler se réjouissent de te rencontrer.