Senior Quality Engineer (f/h)

Stettler Consulting AG; Neuenburg; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG recherche un spécialiste qualité expérimenté en medtech pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique au Jura neuchâtelois. Poste à 80–100% avec cadre familial et perspectives d'évolution.

Profil recherché: diplôme en sciences naturelles ou ingénierie et 8–10 ans d'expérience en management qualité des dispositifs médicaux; maîtrise ISO 13485:2016, MDR UE, 21 CFR Part 820 et MDSAP; maitrise

Qualifications

• Diplôme exigé en sciences naturelles ou ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni).
• 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Solides connaissances ISO 13485:2016, MDR UE 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP.
• Maîtrise des méthodes statistiques et CAPA.
• Expérience avec un eQMS.
• Bonnes compétences en français et anglais.

Responsibilities

• Développement du SMQ et maintien des certifications.
• Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
• Coordination des non-conformités et traitement des réclamations.
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI.
• Interlocuteur pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité.
• Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées au SMQ.
• Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés.

Skills

Français

Anglais

Esprit analytique

Esprit d'équipe

Proactif

Rigueur

Education

Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)

Tools

eQMS

CAPA tracking

Audits internes

Job description

Spécialiste qualité expérimenté·e en medtech, tu aimes promouvoir activement la qualité ? Notre client, une entreprise medtech suisse de tradition au cœur du Swiss Microtech Valley, développe, fabrique et distribue dans le monde entier depuis près d'un siècle des instruments et systèmes innovants d'endodontie. Nous cherchons une personnalité pragmatique et proactive pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique. Région: Jura neuchâtelois. Taux: 80-100%.

Ce qui t'attend :

• Activité passionnante et variée avec de la marge de manœuvre
• Entreprise innovante, internationale et aux produits reconnus dans le monde entier
• Précision Swiss made dans un marché porteur et tourné vers l'avenir
• Cadre familial, processus de décision courts et perspectives d'évolution
• Rémunération attractive et prestations sociales supérieures à la moyenne

Tes responsabilités et tâches :

• Développement du SMQ (ISO 13485, MDR) et maintien des certifications
• Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs
• Coordination des non-conformités (internes/fournisseurs) et traitement des réclamations
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI
• Interlocuteur·rice pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité
• Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées au SMQ
• Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés
• Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)
• Au moins 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux
• Solides connaissances de ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP
• Maîtrise des méthodes statistiques (maîtrise des procédés, plans de contrôle et d'échantillonnage)
• Une expérience d'un eQMS doublée d’une formation/d’études en microbiologie constitue un atout.
• Esprit analytique, pragmatique, proactif et rigoureux, avec un fort esprit d'équipe
• Très bonnes connaissances du français et de l'anglais