Senior Quality Engineer

Stettler Consulting SA; Lausanne; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération attractive

Prestations sociales supérieures à lam

Job summary

Stettler Consulting SA recherche un Senior Quality Engineer pour développer et maintenir le système de management de la qualité (SMQ) dans un contexte medtech suisse.

Le candidat assure les projets qualité, les validations et les CAPA, réalise les audits et coordonne les actions correctives. Excellente connaissance des normes ISO 13485/MDR et d’une culture qualité transversale est requise.

Qualifications

• Connaissance des normes ISO 13485 et MDR et de la réglementation FDA/21 CFR Part 820.
• Expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Maîtrise des outils statistiques et de l'analyse de données.

Responsibilities

• Développement et maintenance du SMQ ISO 13485 et MDR.
• Pilotage de projets qualité: CAPA, validations de procédés.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
• Gestion des non-conformités et traitement des réclamations.
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle et gestion des risques.
• Interlocuteur pour clients et services internes sur les questions qualité.
• Formation des collaborateurs aux exigences du SMQ.
• Collaboration avec production et technique pour améliorer les procédés.

Skills

ISO 13485

MDR connaissance

21 CFR Part 820

Méthodes statistiques

Gestion CAPA

Validation de procédés

Gestion des risques

Esprit d'équipe

Anglais courant

Français courant

Education

Diplôme en sciences naturelles ou ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)

Tools

eQMS

Job description

Spécialiste qualité expérimenté·e en medtech, tu aimes promouvoir activement la qualité ? Notre client, une entreprise medtech suisse de tradition au cœur du Swiss Microtech Valley, développe, fabrique et distribue dans le monde entier depuis près d'un siècle des instruments et systèmes innovants d'endodontie. Nous cherchons une personnalité pragmatique et proactive pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique. Région : Jura neuchâtelois | Taux : 80%-100%.

Senior Quality Engineer (f/h)

Ce qui t'attend :

• Activité passionnante et variée avec de la marge de manœuvre
• Entreprise innovante, internationale et aux produits reconnus dans le monde entier
• Précision Swiss made dans un marché porteur et tourné vers l'avenir
• Cadre familial, processus de décision courts et perspectives d'évolution
• Rémunération attractive et prestations sociales supérieures à la moyenne

Tes responsabilités et tâches :

• Développement du SMQ (ISO 13485, MDR) et maintien des certifications
• Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs
• Coordination des non-conformités (internes/fournisseurs) et traitement des réclamations
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI
• Interlocuteur·rice pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité
• Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées au SMQ
• Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés

Ton profil :

• Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)
• Au moins 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux
• Solides connaissances de ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP
• Maîtrise des méthodes statistiques (maîtrise des procédés, plans de contrôle et d'échantillonnage)
• Une expérience d'un eQMS doublée d’une formation/d’études en microbiologie constitue un atout.
• Esprit analytique, pragmatique, proactif et rigoureux, avec un fort esprit d'équipe
• Très bonnes connaissances du français et de l'anglais

Contact

Maya van Look et Roger Stettler se réjouissent de te rencontrer.