MedTech Quality Leader - ISO 13485 & MDR Expert

Stettler Consulting AG

Neuenburg

On-site

CHF 120,000 - 180,000

Full time

38 hours ago

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Job summary

Stettler Consulting AG recherche un spécialiste qualité expérimenté en medtech pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique au Jura neuchâtelois. Poste à 80–100% avec cadre familial et perspectives d'évolution.

Profil recherché: diplôme en sciences naturelles ou ingénierie et 8–10 ans d'expérience en management qualité des dispositifs médicaux; maîtrise ISO 13485:2016, MDR UE, 21 CFR Part 820 et MDSAP; maitrise

Qualifications

Diplôme exigé en sciences naturelles ou ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni).
8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux.
Solides connaissances ISO 13485:2016, MDR UE 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP.
Maîtrise des méthodes statistiques et CAPA.
Expérience avec un eQMS.
Bonnes compétences en français et anglais.

Responsibilities

Développement du SMQ et maintien des certifications.
Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA.
Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
Coordination des non-conformités et traitement des réclamations.
Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI.
Interlocuteur pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité.
Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées au SMQ.
Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés.