MedTech QA Compliance Lead — Hybrid (80–100%)

Ypsomed AG; Bezirk Solothurn; Hybrid; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Ypsomed AG sucht einen QA Compliance Manager mit Schwerpunkt datenbasierter Trendanalyse, NC/CAPA und Change Control. Sie koordinieren Auditaktivitäten, schulen Mitarbeitende und verbessern Produkt- sowie Prozessleistung in einem globalen MedTech-Umfeld.

Sie bringen mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung, ISO 13485-Kenntnisse und starke Fähigkeiten in RCA/Trending mit. Der Arbeitsplatz ist Hybrid in Solothurn, Schweiz.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF) sowie mind. 5 Jahre Erfahrung in QA Compliance/Quality Systems im MedTech Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 sowie MDR und FDA QMSR / 21 CFR 820
• Nachweisbare Erfahrung in NC/CAPA, RCA-Methoden und datenbasiertem Trending mit Excel und Power BI
• Lean / Lean Six Sigma (Green/Black Belt) und Audit-Ausbildung nach ISO 13485 von Vorteil
• Hohe Tool-Affinität (z. B. S4/HANA, TrackWise, Jira, Office, Excel)
• Sehr gute Deutsch- (C1) sowie gute Englisch-Kenntnisse (B2) in Wort und Schrift

Responsibilities

• QA-Ansprechperson für ein definiertes Produkt; Koordination von Design- und Prozess-Transfer zwischen Bereichen an Produktionsstandorten
• Leitung von NC/CAPA, Changes, Lessons Learned, Risiken und Audits sowie deren KPIs standortübergreifend
• Schulung & Coaching von Mitarbeitenden zu NC/CAPA, RCA, Trending und risikobasierter Entscheidungsfindung
• Teilnahme bei Behörden- und Kundenaudits sowie Bearbeitung von Audit-Findings
• Proaktive Verbesserung der Produkt- und Prozessleistung durch Priorisierung von Massnahmen und Wirksamkeitskontrolle

Skills

QA Compliance

Root Cause Analysis

Datenanalyse

NC/CAPA-Management

Audits & KPI

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF)

Tools

TrackWise

Jira

Excel

Power BI

S4/HANA

Job description

Ypsomed AG sucht einen QA Compliance Manager mit Schwerpunkt datenbasierter Trendanalyse, NC/CAPA und Change Control. Sie koordinieren Auditaktivitäten, schulen Mitarbeitende und verbessern Produkt- sowie Prozessleistung in einem globalen MedTech-Umfeld.

Sie bringen mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung, ISO 13485-Kenntnisse und starke Fähigkeiten in RCA/Trending mit. Der Arbeitsplatz ist Hybrid in Solothurn, Schweiz.