QA Compliance Manager

Ypsomed AG; Bezirk Solothurn; Hybrid; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Ypsomed AG sucht einen QA Compliance Manager mit Schwerpunkt datenbasierter Trendanalyse, NC/CAPA und Change Control. Sie koordinieren Auditaktivitäten, schulen Mitarbeitende und verbessern Produkt- sowie Prozessleistung in einem globalen MedTech-Umfeld.

Sie bringen mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung, ISO 13485-Kenntnisse und starke Fähigkeiten in RCA/Trending mit. Der Arbeitsplatz ist Hybrid in Solothurn, Schweiz.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF) sowie mind. 5 Jahre Erfahrung in QA Compliance/Quality Systems im MedTech Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 sowie MDR und FDA QMSR / 21 CFR 820
• Nachweisbare Erfahrung in NC/CAPA, RCA-Methoden und datenbasiertem Trending mit Excel und Power BI
• Lean / Lean Six Sigma (Green/Black Belt) und Audit-Ausbildung nach ISO 13485 von Vorteil
• Hohe Tool-Affinität (z. B. S4/HANA, TrackWise, Jira, Office, Excel)
• Sehr gute Deutsch- (C1) sowie gute Englisch-Kenntnisse (B2) in Wort und Schrift

Responsibilities

• QA-Ansprechperson für ein definiertes Produkt; Koordination von Design- und Prozess-Transfer zwischen Bereichen an Produktionsstandorten
• Leitung von NC/CAPA, Changes, Lessons Learned, Risiken und Audits sowie deren KPIs standortübergreifend
• Schulung & Coaching von Mitarbeitenden zu NC/CAPA, RCA, Trending und risikobasierter Entscheidungsfindung
• Teilnahme bei Behörden- und Kundenaudits sowie Bearbeitung von Audit-Findings
• Proaktive Verbesserung der Produkt- und Prozessleistung durch Priorisierung von Massnahmen und Wirksamkeitskontrolle

Skills

QA Compliance

Root Cause Analysis

Datenanalyse

NC/CAPA-Management

Audits & KPI

Education

Technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF)

Tools

TrackWise

Jira

Excel

Power BI

S4/HANA

Job description

Bei Ypsomed gestalten wir gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik - mit dem Ziel, die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten nachhaltig zu verbessern. Wir fördern eine offene Unternehmenskultur, in der Vielfalt geschätzt wird und neue Perspektiven willkommen sind. Unsere Mitarbeitenden übernehmen Verantwortung, arbeiten interdisziplinär und entwickeln innovative Lösungen mit echtem gesellschaftlichem Mehrwert.

Als QA Compliance Manager stellst du innerhalb des Teams sicher, dass die vom Headquarter definierten Qualitätsanforderungen global umgesetzt, wirksam überwacht und kontinuierlich verbessert werden. Dein Schwerpunkt liegt auf datenbasiertem Trending, Root Cause Analysen, NC/CAPA, Change Control sowie der Befähigung der Mitarbeitenden durch Training und Coaching.

QA Compliance Manager | 80 - 100%

Ref-Nr. 8256

Arbeitsort:Solothurn|Hybrid

Deine Hauptaufgaben

• QA-Ansprechperson für ein definiertes Produkt; Unterstützung und Koordination standardisierter Aufgaben im Design- und Prozess-Transfer zwischen Business Area/Design und Operations an festgelegten Produktionsstandorten
• Leitung und Management von NC/CAPA, Changes, Lessons Learnt, Risiken und Audits (Produkt und Prozess) und deren KPIs im Verantwortungsbereich - standortübergreifend und in Abstimmung mit den Stakeholdern
• Support bei Schulung & Coaching von Mitarbeitenden zu NC/CAPA, RCA, Trending und risikobasierter Entscheidungsfindung
• Teilnahme bei Behörden- und Kundenaudits sowie Bearbeitung von Audit-Findings
• Proaktive Verbesserung der Produkt- und Prozessperformance durch Analyse, Priorisierung von Massnahmen und nachhaltiger Wirksamkeitskontrolle

Dein Profil

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF) sowie mind. 5 Jahre Erfahrung in QA Compliance/Quality Systems im MedTech Umfeld (idealerweise im sterilen Umfeld für Injection-Devices)
• Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 sowie praktische Erfahrungen mit MDR und FDA QMSR / 21 CFR 820
• Nachweisbare Erfahrung in NC/CAPA, RCA-Methoden und datenbasiertem Trending mit Excel und Power BI
• Lean / Lean Six Sigma (Green/Black Belt), Statistik/SPC sowie Ausbildung im Bereich interne Audits nach ISO 13485 von Vorteil
• Hohe Tool-Affinität (z. B. S4/HANA, Quality-Tools wie TrackWise, Jira, Office, Excel)
• Sehr gute Deutsch- (C1) sowie gute Englisch-Kenntnisse (B2) in Wort und Schrift

Ypsomed - Selbstbehandlung wird zur Selbstverständlichkeit

Ypsomed ist führende Entwicklerin und Herstellerin von Injektionssystemen für die Selbstverabreichung flüssiger Medikamente. Seit über 40 Jahren ist das Unternehmen eine verlässliche Partnerin der Pharma- und Biotechbranche - mit Lösungen, die genau auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten sind. Ypsomed verfügt über eine ausgewiesene Erfolgsbilanz und bietet das umfassendste und innovativste Plattformportfolio für Pens, Autoinjektoren und On-Body-Devices. Die Lösungen überzeugen durch höchste Umsetzungsqualität und lassen sich nahtlos in digitale Gesundheitsangebote integrieren. Sie unterstützen eine einfachere Therapie und tragen so zu mehr Lebensqualität für Menschen mit chronischen Erkrankungen bei.

Ypsomed hat ihren Hauptsitz in Burgdorf (Schweiz) und betreibt ein globales Netzwerk von Produktionsstandorten. Über 2 000 Mitarbeitende weltweit engagieren sich täglich dafür, die Selbstbehandlung zur Selbstverständlichkeit werden zu lassen.

Kontakt

Heiko Sieger
Workforce Acquisition & Engagement Partner

Dein zukünftiger Arbeitsort

Solothurn