Leiter:in Qualität und Regulatory Affairs (80-100%)

Bio-Strath AG; Zürich; Presencial; CHF 150 000 - 190 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Schlüsselfunktion mit direkter Bericht

Langfristige Perspektive

Resumo da oferta

Bio-Strath AG in Herrliberg (ZH) sucht eine erfahrene Führungspersönlichkeit, die die Qualitätsabteilung leitet und Regulatory Affairs für die Schweiz verantwortet. Sie managen GMP-Konformität, Notifikationen, Notified Bodies sowie Life-Cycle-Management in drei Regulierungsbereichen und arbeiten eng mit Produktion sowie Partnern zusammen.

Sie bringen mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung in GMP-regulierten Betrieben mit, verfügen über Deutsch- und Englischkenntnisse und handeln kooperativ gegenüber

Qualificações

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in GMP-Umgebungen.
• Erfahrung in regulatory affairs inkl. Zulassungen/Registrierungen in CH/EU.
• Führungserfahrung, Kooperations- und Durchsetzungsstärke.

Responsabilidades

• Führung der Qualitätsabteilung (Team von zwei Personen) und Verantwortung für das QMS über drei Regulierungsbereiche.
• Regulatory Affairs für die Schweiz inkl. Zulassungen, Registrierungen, Notifikationen und Life-Cycle-Management.
• Zusammenarbeit mit Produktion, Lieferanten und Behörden; Audits begleiten und CAPA steuern.

Conhecimentos

Führung

Qualitätsmanagement

GMP

Regulatory Affairs

Audits

CAPA

Formação académica

Hochschulstudium in Pharmazie oder verwandter Naturwissenschaft

Ferramentas

PIC/S GMP Kenntnisse

Descrição da oferta de emprego

Die Bio-Strath AG ist ein renommiertes Unternehmen, das seit über 65 Jahren natürliche Nahrungsergänzungen für Mensch und Tier herstellt. Als eigentümergeführtes Unternehmen mit 25 engagierten Mitarbeitenden vertreiben wir unsere Produkte in 50 Ländern über den Fachhandel und online.

Für die Führung und Weiterentwicklung unserer Qualitätsorganisation suchen wir für unseren Standort in Herrliberg (ZH) nach Vereinbarung eine erfahrene Persönlichkeit.

Das erwartet dich:

• Du führst die Qualitätsabteilung – heute ein Team von zwei Personen, darunter die fachtechnisch verantwortliche Person – und verantwortest das Qualitätsmanagementsystem für ein überschaubares Portfolio in drei Regulierungsbereichen: Arzneimittel, Nahrungsergänzungs- und Ergänzungsfuttermittel.
• Du verantwortest Regulatory Affairs für die Schweiz – Zulassungen, Registrierungen, Notifikationen und Life-Cycle-Management der bestehenden Dossiers – und unterstützt im Ausland die Prozesse, die von unseren lokalen Partnern geführt werden.
• Du und dein Team stellt die GMP-konforme Herstellung und Dokumentation sicher und arbeitet eng mit der Produktion zusammen.
• Du steuerst das Lieferanten- und Lohnherstellermanagement inklusive Qualitätssicherungsvereinbarungen und Audits und begleitest Behörden- und Zertifizierungsaudits.
• Du und dein Team bearbeitet Abweichungen, OOS-Ergebnisse, Reklamationen, Change Control und CAPA und verantwortet die periodische Produktqualitätsüberprüfung.
• Du stellst die Einhaltung der heilmittel-, lebensmittel- und futtermittelrechtlichen Vorgaben von der Kennzeichnung bis zu den Claims sicher und berätst die Geschäftsleitung.

Das bringst du mit:

• Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Chemie oder einer verwandten Naturwissenschaft.
• Du verfügst über mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung eines GMP-regulierten Betriebs, davon in Fach- oder Führungsverantwortung.
• Du hast fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (PIC/S) sowie der Heilmittel- , Lebensmittel- und Futtermittelgesetzgebung CH/EU.
• Du bringst praktische Erfahrung in Regulatory Affairs mit, idealerweise auch mit Registrierungen ausserhalb der EU.
• Dein Führungsstil ist kooperativ: Du lässt erfahrenen Fachpersonen den nötigen Freiraum und trittst gleichzeitig sicher gegenüber Behörden, Lieferanten und Kunden auf.
• Du verfügst über eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen sind von Vorteil.

Das bieten wir:

• Eine Schlüsselfunktion mit grossem Gestaltungsspielraum und direkter Berichterstattung an die Geschäftsleitung
• Die Chance, unser Qualitätssystem eigenständig weiterzuentwickeln statt es nur zu verwalten
• Eine langfristige Perspektive in einem stabilen, eigentümergeführten Unternehmen
• Kurze Entscheidungswege, ein kollegiales Team und attraktive Anstellungsbedingungen

Schätzt du ein gutes Arbeitsumfeld und flache Hierarchien?