Lead MedTech Quality Engineer — ISO 13485 & MDR

Stettler Consulting SA; Lausanne; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting SA recherche un(e) Senior Quality Engineer pour diriger le système qualité dans le secteur medtech et accompagner les projets qualité dans la production et la chaîne logistique. Le poste demande une vision pragmatique, une forte autonomie et une connaissance approfondie des normes ISO 13485 et MDR.

Profil: diplôme en sciences ou ingénierie et 8–10 ans d'expérience dans le développement et le maintien du SMQ pour dispositifs médicaux; idéalement français et anglais courants.

Qualifications

• Exigences solides en management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Connaissance des ISO 13485 et MDR et expérience audits.
• Compétences analytiques et rigueur démontrées.

Responsibilities

• Développement du SMQ et maintien des certifications ISO 13485/MDR.
• Pilotage de projets qualité : adaptations SMQ, validations et CAPA.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
• Coordination des non-conformités et traitement des réclamations.
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, KPI.
• Interlocuteur pour clients/fournisseurs et services internes.
• Formation des collaborateurs sur les exigences SMQ et réglementation.
• Collaboration avec technique/production pour améliorer les procédés.

Skills

Esprit analytique

Esprit d'équipe

Rigueur

Maîtrise des méthodes statistiques

Education

Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)

Tools

eQMS

Job description

Stettler Consulting SA recherche un(e) Senior Quality Engineer pour diriger le système qualité dans le secteur medtech et accompagner les projets qualité dans la production et la chaîne logistique. Le poste demande une vision pragmatique, une forte autonomie et une connaissance approfondie des normes ISO 13485 et MDR.

Profil: diplôme en sciences ou ingénierie et 8–10 ans d'expérience dans le développement et le maintien du SMQ pour dispositifs médicaux; idéalement français et anglais courants.