Senior Quality Engineer

Stettler Consulting SA; Lausanne; On-site; CHF 120,000 - 150,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting SA recherche un(e) Senior Quality Engineer pour diriger le système qualité dans le secteur medtech et accompagner les projets qualité dans la production et la chaîne logistique. Le poste demande une vision pragmatique, une forte autonomie et une connaissance approfondie des normes ISO 13485 et MDR.

Profil: diplôme en sciences ou ingénierie et 8–10 ans d'expérience dans le développement et le maintien du SMQ pour dispositifs médicaux; idéalement français et anglais courants.

Qualifications

• Exigences solides en management de la qualité des dispositifs médicaux.
• Connaissance des ISO 13485 et MDR et expérience audits.
• Compétences analytiques et rigueur démontrées.

Responsibilities

• Développement du SMQ et maintien des certifications ISO 13485/MDR.
• Pilotage de projets qualité : adaptations SMQ, validations et CAPA.
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs.
• Coordination des non-conformités et traitement des réclamations.
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, KPI.
• Interlocuteur pour clients/fournisseurs et services internes.
• Formation des collaborateurs sur les exigences SMQ et réglementation.
• Collaboration avec technique/production pour améliorer les procédés.

Skills

Esprit analytique

Esprit d'équipe

Rigueur

Maîtrise des méthodes statistiques

Education

Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)

Tools

eQMS

Job description

Spécialiste qualité expérimenté·e en medtech, tu aimes promouvoir activement la qualité ? Notre client, une entreprise medtech suisse de tradition au cœur du Swiss Microtech Valley, développe, fabrique et distribue dans le monde entier depuis près d'un siècle des instruments et systèmes innovants d'endodontie. Nous cherchons une personnalité pragmatique et proactive pour développer le système qualité, piloter les projets qualité et assurer la qualité en production et dans la chaîne logistique. Région : Jura neuchâtelois | Taux : 80%-100%.

Senior Quality Engineer (f/h)

Ce qui t'attend :

• Activité passionnante et variée avec de la marge de manœuvre
• Entreprise innovante, internationale et aux produits reconnus dans le monde entier
• Précision Swiss made dans un marché porteur et tourné vers l'avenir
• Cadre familial, processus de décision courts et perspectives d'évolution
• Rémunération attractive et prestations sociales supérieures à la moyenne

Tes responsabilités et tâches :

• Développement du SMQ (ISO 13485, MDR) et maintien des certifications
• Pilotage de projets qualité : adaptations du SMQ, validations de procédés et CAPA
• Réalisation d'audits internes et fournisseurs
• Coordination des non-conformités (internes/fournisseurs) et traitement des réclamations
• Maîtrise documentaire, plans de contrôle, gestion des risques, analyse de données et KPI
• Interlocuteur·rice pour clients, fournisseurs et services internes sur les questions de qualité
• Formation des collaborateurs aux exigences réglementaires et liées aux SMQ
• Collaboration avec la technique/production pour résoudre les problèmes et améliorer les procédés

Ton profil :

• Diplôme en sciences naturelles ou en ingénierie (HES/ETH/EPFL/Uni)
• Au moins 8–10 ans d'expérience en management de la qualité des dispositifs médicaux
• Solides connaissances de ISO 13485:2016, MDR (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820 et MDSAP
• Maîtrise des méthodes statistiques (maîtrise des procédés, plans de contrôle et d’échantillonnage)
• Une expérience d'un eQMS doublée d’une formation/d’études en microbiologie constitue un atout.
• Esprit analytique, pragmatique, proactif et rigoureux, avec un fort esprit d'équipe
• Très bonnes connaissances du français et de l'anglais