MedTech Design Quality Engineer

Jobup; Biel; Vor Ort; CHF 110.000 - 140.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bien-Air Surgery, une entreprise internationale à Biel, recherche un Ingénieur Qualité Conception pour garantir la qualité des dispositifs médicaux dès le développement.

Vous dirigerez le développement de produits, gérerez les documents SMQ et MDR, et contribuerez à l'amélioration continue des procédures internes.

Maîtrise du français et de l'anglais technique requise, esprit d'équipe et rigueur essentiels pour réussir dans ce rôle.

Qualifikationen

• Diplôme requis en ingénierie mécanique, micro-mécanique ou biomédicale.
• 1 à 3 ans d'expérience QA dispositifs médicaux.
• Connaissance ISO 13485 et MDR UE 2017/745.
• Connaissance des DMR/DHF.

Aufgaben

• Diriger et soutenir le développement de nouveaux produits (NPD) et les modifications de conception en assurant la conformité des activités et de la documentation aux exigences internes du SMQ ainsi qu'aux réglementations et normes externes (FDA, ISO).
• Soutenir les activités de vérification et validation pour garantir la conformité aux exigences applicables du contrôle de conception.
• Générer et maintenir le dossier de gestion des risques pendant le NPD et les modifications de conception en utilisant les principes de la norme ISO 14971.
• Assurer l'assurance qualité selon les principes des modifications de conception des dispositifs médicaux à toutes les étapes du développement produit.
• Mettre à jour la documentation produit existante en conformité avec les exigences du MDR.
• Créer, réviser ou approuver la documentation DMR et DHF publiée lors du NPD et des modifications de conception.
• Contribuer à la génération et à la maintenance du matériel d'information utilisateur.
• Contribuer à l'amélioration continue des procédures internes liées au NPD, aux modifications de conception et à la gestion des risques.
• Devenir un contributeur clé à la méthodologie et aux tests de retraitement des produits (nettoyage et stérilisation).

Ausbildung

Licence en ingénierie mécanique

Licence en micro-mécanique

Licence en biomédicale

Tools

MS Office

PLM

Jobbeschreibung

Bien-Air Surgery, une entreprise internationale à Biel, recherche un Ingénieur Qualité Conception pour garantir la qualité des dispositifs médicaux dès le développement.

Vous dirigerez le développement de produits, gérerez les documents SMQ et MDR, et contribuerez à l'amélioration continue des procédures internes.

Maîtrise du français et de l'anglais technique requise, esprit d'équipe et rigueur essentiels pour réussir dans ce rôle.