Quality Leader - MedTech, ISO 13485 & QMS Expert

Skilled – Recruitment Solutions GmbH; Aargau; On-site; CHF 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Skilled – Recruitment Solutions GmbH sucht im Auftrag eines international führenden Auftragsfertigers im Medizintechnik-Bereich eine verantwortungsvolle Leitungspersönlichkeit als Quality Manager (m/w/d) am Standort Kanton Aargau. Sie führen das dreiköpfige Quality-Team und vertreten das Qualitätsmanagementsystem im Leadership Team.

Ihre Aufgabe umfasst ISO 13485, CAPA, Reklamationsmanagement, Change Control, Audits und enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Regulierung.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Engineering/Qualitätsmanagement/Medizintechnik.
• Mindestens 5–6 Jahre relevante Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse ISO 13485, FMEA, SPC, Validierung von Fertigungs- und Beschichtungsprozessen.
• Idealerweise Verständnis EU-MDR.
• Hands-on-Umgang vor Ort, pragmatisch und lösungsorientiert.

Responsibilities

• Gesamtverantwortung und Leadership des Quality-Teams (Quality Engineers & Coordinator).
• Pflege, Weiterentwicklung und Umsetzung des lokalen QMS gemäß ISO 13485.
• Beurteilung von Änderungen/Validierungen und Freigaben.
• Zusammenarbeit mit Operations, Engineering und Produktionsleitung zur Fehlerursachenanalyse und Umsetzung von Lösungen.
• Vorbereitung und Leitung von Kunden- und Behördenaudits sowie Defensio von Qualitätsentscheidungen.
• Steuerung von CAPA, Reklamationsmanagement, Audit Findings und Change-Control-Prozessen.

Skills

Leadership

Qualitätsmanagement

Regulatorische Compliance

Auditvorbereitung

Hands-on-Mentalität

Education

Studium im Bereich Engineering, Qualitätsmanagement oder Medizintechnik

Job description

Skilled – Recruitment Solutions GmbH sucht im Auftrag eines international führenden Auftragsfertigers im Medizintechnik-Bereich eine verantwortungsvolle Leitungspersönlichkeit als Quality Manager (m/w/d) am Standort Kanton Aargau. Sie führen das dreiköpfige Quality-Team und vertreten das Qualitätsmanagementsystem im Leadership Team.

Ihre Aufgabe umfasst ISO 13485, CAPA, Reklamationsmanagement, Change Control, Audits und enge Zusammenarbeit mit Produktion, Engineering und Regulierung.