Verification & Compliance Specialist

Flexsis; Risch-Rotkreuz; Vor Ort; CHF 90.000 - 120.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Flexsis sucht eine erfahrene Fachkraft für Regulatory Affairs im Bereich Verifizierung und Compliance im Diagnostik- und Medizintechnik-Umfeld am Standort Rotkreuz. Die Rolle umfasst die regulatorische Bewertung von Drittanbieter-Produkten, die Prüfung von DoC, CE-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen sowie die Koordination mit Lieferanten und externen Partnern.

Sie verfügen über mindestens 3 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs oder Quality Management in Medizintechnik/IVD, beherrschen

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs oder Quality Management in Medizintechnik/IVD.
• Fundierte Kenntnisse von EU-MDR und EU-IVDR.
• Fundierte Kenntnisse der Schweizer regulatorischen Anforderungen (MepV, IvDV).
• Erfahrung in Prüfung, Auditierung und Freigabe von Lieferanten-/Drittanbieter-Dokumentationen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.
• 80–100 % vor Ort in Rotkreuz; kein Homeoffice.

Aufgaben

• Regulatorische Verifizierung und Bewertung technischer Dokumentationen, DoC, CE-Zertifikate und Produktkennzeichnungen von Drittanbieter-Medizinprodukten und IVD.
• Prüfung der Konformität von 3rd Party Products gemäß EU-/Schweizer Anforderungen.
• Überprüfung CH-REP und Importeurspflichten; Abgleich regulatorischer Anforderungen.
• Identifikation von Compliance-Lücken und Dokumentation der Prüfresultate.
• Kommunikation mit Lieferanten, Herstellern und externen Partnern zur Beschaffung fehlender Dokumentationen.
• Unterstützung des Regulatory-Teams bei Anfragen zu regulatorischen Anforderungen.
• Prüfung von Qualitätsvereinbarungen im Vendor-Management.
• Unterstützung des PRRC bei Freigabe/Sperrung von Produkten für den Schweizer Markt.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern aus Regulatory Affairs, Quality Management, Supply Chain.
• Sorgfältige, nachvollziehbare Dokumentation aller Prüfungen.

Kenntnisse

3 Jahre Erfahrung

EU MDR/IVDR

MepV/IvDV

CH-REP/Importeurspflichten

Dokumentationsprüfung

Lieferantenkommunikation

Analytische Arbeitsweise

Deutsch/Englisch

Vor Ort 80–100%

DoC/CE-Zertifikate

Ausbildung

Medizintechnik/Naturwissenschaften/Wirtschaftsingenieurwesen

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden, ein führendes internationales Unternehmen im Bereich Diagnostik und Medizintechnik, suchen wir zur Verstärkung des Regulatory-Teams einen erfahrenen Verification & Compliance Specialist (m/w/d) für eine befristete Position von 6 Monaten am Standort Rotkreuz, Schweiz.

In dieser Position übernehmen Sie eine eigenverantwortliche Rolle innerhalb des Regulatory-Teams. Der Schwerpunkt liegt auf der regulatorischen Verifizierung und Bewertung von Drittanbieter-Produkten (3rd Party Products) im Hinblick auf die geltenden europäischen und schweizerischen regulatorischen Anforderungen.

Sie prüfen und bewerten regulatorische Dokumentationen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, stehen in direktem Austausch mit Lieferanten und Partnern und unterstützen das Unternehmen bei der Sicherstellung der regulatorischen Konformität für den Schweizer Markt.

Die Position ist ab sofort zu besetzen, mit einem spätestmöglichen Startdatum zum 1. November 2026. Die geplante Dauer der Position beträgt 6 Monate, eine Verlängerung ist nicht vorgesehen. Der Beschäftigungsumfang liegt bei 80–100 %. Die Position ist am Standort Rotkreuz angesiedelt und sieht kein Homeoffice vor.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Eigenständige regulatorische Verifizierung und Bewertung von Technischen Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikaten und Produktkennzeichnungen von Drittanbieter-Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
• Prüfung der regulatorischen Konformität von 3rd Party Products hinsichtlich der geltenden europäischen und schweizerischen Anforderungen.
• Überprüfung der korrekten Kennzeichnung und regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit CH-REP (Schweizer Bevollmächtigter) und Importeurspflichten gemäß MepV und IvDV.
• Bewertung der Vollständigkeit und Plausibilität regulatorischer Nachweise und Identifikation möglicher Compliance-Lücken.
• Kommunikation und Abstimmung mit Lieferanten, Herstellern und externen Partnern zur Einforderung, Prüfung und Klärung fehlender regulatorischer Dokumentationen und Nachweise.
• Unterstützung bei der Bewertung und Bearbeitung von Lieferanten- und Partneranfragen zu regulatorischen Anforderungen.
• Prüfung und Bewertung von Qualitätsvereinbarungen und weiteren relevanten Dokumenten im Rahmen des Vendor- und Partner-Managements.
• Unterstützung der PRRC durch Erstellung fundierter Empfehlungen zur regulatorischen Freigabe oder Sperrung von Drittanbieter-Produkten für den Schweizer Markt.
• Eigenständige Dokumentensichtung und strukturierte Aufbereitung regulatorischer Informationen.
• Unterstützung des Regulatory-Teams bei operativen Fragestellungen und weiteren regulatorischen Aktivitäten nach Bedarf.
• Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren Dokumentation der durchgeführten Prüfungen und Bewertungen.
• Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern aus Regulatory Affairs, Quality Management, Supply Chain und weiteren relevanten Fachbereichen.
• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Quality Management innerhalb der Medizintechnik- oder IVD-Branche.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, insbesondere EU-MDR und EU-IVDR.
• Fundierte Kenntnisse der schweizerischen regulatorischen Anforderungen, insbesondere:
• Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV)
• Schweizer In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IvDV)
• Praktische Erfahrung in der Prüfung, Auditierung, Freigabe oder Verifizierung von Zulieferer- und Drittanbieter-Dokumentationen.
• Erfahrung in der Bewertung regulatorischer Dokumente wie Technische Dokumentationen, Declaration of Conformity (DoC), CE-Zertifikate und Kennzeichnungen.
• Verständnis der regulatorischen Anforderungen an CH-REP und Importeurspflichten.
• Erfahrung in der Kommunikation und Zusammenarbeit mit externen Lieferanten, Herstellern und Partnern.
• Ausgeprägte analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Genauigkeit und Verantwortungsbewusstsein.
• Selbstständige, proaktive und zuverlässige Persönlichkeit mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Bereitschaft, 80–100 % vor Ort in Rotkreuz zu arbeiten.