Regulatory Affairs Manager / Quality Manager 60 - 80%

Universal-Job AG; Zürich, Richterswil; Vor Ort; CHF 120.000 - 170.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Gratis Parkplätze

Moderne Infrastruktur

Flexible Arbeitszeiten

Attraktive Anstellungsbedingungen mit良

Zusammenfassung

Universal-Job AG sucht eine erfahrene Fachverantwortliche/r Pharma (FvP) zur gesetzlich verantwortlichen Betreuung von Projekten. Sie leiten Kundenprojekte eigenständig, planen und realisieren Zulassungsdossiers im Life-Cycle-Management und arbeiten im engen Austausch mit Swissmedic.

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Pharmazie oder Naturwissenschaften sowie fundierte Regulatory Affairs-, Quality Assurance- und Pharmacovigilance-Erfahrung.

Qualifikationen

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder gleichwertige Ausbildung.
• Fundierte Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Erfahrung in Quality Assurance, Pharmacovigilance und Regulatory Affairs.
• Erfahrung als FvP oder PVvP oder Bereitschaft zum Aufstieg.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C2) und gute Englischkenntnisse (B2).

Aufgaben

• Sie tragen die gesetzliche Verantwortung als FvP und betreuen Kundprojekte eigenständig – von Planung bis Abschluss.
• Sie erstellen, prüfen und finalisieren Zulassungsdossiers sowie Neueinreichungen und Renewals.
• Sie betreuen das Life-Cycle-Management in eCTD/eDOK-Formaten und arbeiten eng mit Swissmedic zusammen.
• Sie betreuen und überprüfen Qualitätsmanagement-Systeme, erstellen SOPs und bewerten PQRs.
• Sie begleiten Audits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen und unterstützen Verbesserungen.

Kenntnisse

Quality Assurance

Pharmacovigilance

Regulatory Affairs

FvP/PVvP-Erfahrung

Deutsch C2

Englisch B2

Ausbildung

Pharmazieabschluss

Naturwissenschaften/gleichwertige Ausbildung

Jobbeschreibung

< p>< b>Was ist meine Funktion?< p>In dieser wichtigen Position übernehmen Sie die < b>gesetzliche Verantwortung als FvP. Sie betreuen und leiten < b>Kundenprojekte selbststaendig - von der Planig bis zum Abschit und behalt Qualitaet, Fristen und Budget jederzeit im Blick. Sie erstellen, pruefen und finalisieren < b>Zulassungsdossiers, betreuen Neueinreichungen, Veriationen, Renewals und das Life-Cycle -Management in den Formaten eCTD/eDOK. Dabei stehen Sie in regem Austausch mit der Swissmedic. Zusätzlich betreuen und ueberpruefen Sie die Qualitätsmanagement-Systeme, erstellen und ueberarbeiten SOP's, bewerten PQRs und fueren bzgl. begleiten < b>Audits, Selbstinspektionen und Behoerdeninspektionen.< p>< b>Was brauche ich, um erfolgreich zu sein?< p>Fuer diese < b>anspruchsvolle Funktion benoeten Sie ein < b>Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Ausbildung. Zudem bringen Sie eine fundierte Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit praktischer Erfahrung in Quality Assurance, Pharmacovigliance und Regulatory Affairs mit. Idealerweise haben Sie auch schon Erfahrungen als FvP oder PVvP oder die Bereitschaft, den naechsten Schritt von der stellvertretenden Funktion zur FvP und/oder PVvP zu gehen. Neben stilsicheren Deutschkenntnissen benoeten Sie auch sehr gute Englischkenntnisse. Wir wenden uns an eine offene, aufgestellte Persönlichkeit mit Freude an einer kollegialen Zusammenarbeit und einer strukturierten und p?precisen Arbeitsweise. Eine regelmaessige Präsenz vor Ort ist wichtig. Dabei hilft ein Wohnort in der Nah? von Richterswil am z?richsee.< p>< b>Was sind meine Vorteile?< ul>< li>< p>< b>Nachhaltige, interessante Branche< li>< p>Verantwortungsvolle, abwechslungsreiche Aufgaben< li>< p>< b>Motiviertes, kollegiales Team< li>< p>Moderne Infrastruktur< li>< p>< b>Flexible Arbeitszeiten< li>< p>Attraktive Anstellungsbedingungen mit sehr guten Sozialleistungen< li>< p>Gratis Parkpla?se< p>< b>Was zeichnet das Unternehmen aus?< p>Unser Kunde ist ein < b>etablierter Pharmadienstleister mit Expertise in Regulatory Affairs, Quality Assurance und Pharmacovigliance sowie in den Bereichen Arzneimittel, Lebensmittel, kosmetische Mittel und Medizinprodukte.< p>< b>Sprachen< br>Deutsch: C2 - Muttersprachliches Niveau
Englisch: B2 - Sehr Gut
< p>< b>Arbeitsort< br>Region Z?richsee / Richterswil< p>< b>Vakanz-Nummer< br>VA-R2M-N5X