GMP QA & Validation Lead — Remote

Bakerhicks; Schweiz; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice

25 Urlaubstage

Flexible Arbeitszeiten

Job summary

BakerHicks sucht am Standort Basel einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache. Sie beraten Kunden bei GMP-konformen Qualitätsmanagementsystemen, verantworten die Qualitätssicherung im Lifecycle von Anlagen und führen Qualifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten fachlich.

Zudem prüfen Sie qualifikationsrelevante Dokumentationen und unterstützen Angebote. Sie verfügen über fundierte GMP‑Erfahrung, starke Kommunikationsfähigkeiten und sind sicher im Umgang mit EU-GMP, Swissmedic/

Qualifications

• GMP-regulierte Umgebung in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Qualitätsmanagementsysteme wie QA/QC, Doc-Management
• CAPA-, Abweichungs- und Change-Management
• Audit- und Compliance-Erfahrung, interne Behördenaudits
• Risikobasierte Entscheidungsfindung und Dokumentationskompetenz

Responsibilities

• Beratung und Unterstützung von Kunden bei GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystemen
• Verantwortung für Qualitätssicherung im Lifecycle von Anlagen
• Prüfung, Bewertung und Genehmigung von Qualifizierungen, Requalifizierungen, Wartungen, Änderungen, Abweichungen und CAPAs
• Fachliche Leitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Prüfung und Freigabe GMP-relevanter Dokumentationen (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP)
• Erstellung, Review und Freigabe GMP-Dokumentationen (SOPs, Berichte, Risikoanalysen)
• Durchführung von Compliance Assessments, Gap-Analysen und internen Audits
• Aufrechterhaltung des qualifizierten Status von Anlagen, Equipment und Systemen
• Unterstützung bei Angeboten, Aufwandsschätzungen und Beratungsleistungen im Bereich Quality & Compliance
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen sowie der Qualitätsstandards von Kunden und BakerHicks
• Förderung einer nachhaltigen Qualitäts- und Compliance-Kultur in Projekten

Job description

BakerHicks sucht am Standort Basel einen QA-Manager (w/m/d) mit Eintrittstermin nach Absprache. Sie beraten Kunden bei GMP-konformen Qualitätsmanagementsystemen, verantworten die Qualitätssicherung im Lifecycle von Anlagen und führen Qualifizierungs- sowie Validierungsaktivitäten fachlich.

Zudem prüfen Sie qualifikationsrelevante Dokumentationen und unterstützen Angebote. Sie verfügen über fundierte GMP‑Erfahrung, starke Kommunikationsfähigkeiten und sind sicher im Umgang mit EU-GMP, Swissmedic/