Engineering Quality & Compliance Specialist

CSL; Sankt Gallen; On-site; CHF 110,000 - 140,000; Full time

Job summary

Vifor Pharma in St. Gallen sucht einen Engineering Quality & Compliance Specialist, der Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten im Engineering-Bereich koordiniert.

Zu den Aufgaben gehören Change-Control-Prozesse, Abweichungsmanagement, CAPAs, Risikobewertungen, und die Zusammenarbeit mit QA, Regulatory Affairs, Metrologie und F&E, um GMP-Compliance sicherzustellen und Inspektionen vorzubereiten.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fachbereich.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in regulierten Produktionsumgebungen.
• Erfahrung in Change-Control, Abweichungsmanagement, CAPA-Management
• Fundierte GMP-Kenntnisse und Qualitätsmanagementsysteme
• Risikobewertungen, Root Cause Analysen und Prozessverbesserung

Responsibilities

• Steuerung und Koordination von Change-Control-Prozessen im Engineering-Umfeld
• Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen (Change Controls)
• Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung und des Abschlusses von Abweichungen, CAPAs, Complaints und zugehörigen Maßnahmen
• Durchführung und Moderation von Risikobewertungen und Root Cause Analysen
• Umsetzung und Nachverfolgung von Verbesserungsmaßnahmen
• Erstellung und Pflege von Einträgen in Qualitätssystemen
• Analyse und Reporting relevanter Qualitäts- und Compliance-Kennzahlen
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, EHS, Regulatory Affairs, Metrologie und F&E
• Unterstützung bei Qualifizierungsprojekten und technischen Änderungen
• Vorbereitung, Begleitung und Vertretung des Fachbereichs bei GMP-Inspektionen und Audits
• Sicherstellung einer kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und Einhaltung regulatorischer Anforderungen

Skills

Change-Control-Prozesse koordinieren

Abweichungsmanagement

CAPA-Management

Risikobewertungen

GMP-Compliance

Qualitätssicherung

MS Office / QMS-Tools

Education

Bachelorabschluss in Chemie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder vergleichbarer Fachrichtung

Tools

MS Office

QMS-Tools (z.B. Veeva)

GMP-Systems

Job description

Engineering Quality & Compliance Specialist

Über Vifor Pharma:

Vifor Pharma, ein Unternehmen der CSL-Gruppe, ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Fokus auf innovative Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und seltene Erkrankungen. In einem stark regulierten GMP-Umfeld setzt Vifor Pharma höchste Standards in Qualität, Compliance, Patientensicherheit und kontinuierlicher Verbesserung. Das Team Engineering Quality & Compliance trägt maßgeblich dazu bei, die Inspektionsbereitschaft sicherzustellen, Prozesse kontinuierlich zu optimieren und die zuverlässige Versorgung von Patienten weltweit zu unterstützen.

Ihre Aufgabe:

Als Engineering Quality & Compliance Specialist sind Sie verantwortlich für die Koordination und Umsetzung von Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten innerhalb des Engineering-Bereichs. Sie treiben Change-Control-Prozesse, Abweichungsmanagement, CAPAs und Risikobewertungen voran und stellen gemeinsam mit verschiedenen Fachbereichen die GMP-Compliance sowie die dauerhafte Inspektionsbereitschaft sicher.

Ihre Verantwortlichkeiten

• Steuerung und Koordination von Change-Control-Prozessen im Engineering-Umfeld
• Erstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen (Change Controls)
• Sicherstellung der fristgerechten Bearbeitung und des Abschlusses von Abweichungen, CAPAs, Complaints und zugehörigen Maßnahmen
• Durchführung und Moderation von Risikobewertungen und Root Cause Analysen
• Umsetzung und Nachverfolgung von Verbesserungsmaßnahmen
• Erstellung und Pflege von Einträgen in Qualitätssystemen
• Analyse und Reporting relevanter Qualitäts- und Compliance-Kennzahlen
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, EHS, Regulatory Affairs, Metrologie und F&E
• Unterstützung bei Qualifizierungsprojekten und technischen Änderungen
• Vorbereitung, Begleitung und Vertretung des Fachbereichs bei GMP-Inspektionen und Audits
• Sicherstellung einer kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und Einhaltung regulatorischer Anforderungen
  

Erfolgsfaktoren

• Keine überfälligen Actions, Abweichungen, CAPAs, Complaints oder Change Controls
• Zeitgerechte Durchführung von Untersuchungen und Risikobewertungen
• Nachhaltige Implementierung wirksamer Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
• Hohe GMP-Compliance und permanente Inspektionsbereitschaft
• Erfolgreiche Umsetzung von Qualitäts- und Prozessverbesserungsinitiativen
  

Ihr Profil:

Ausbildung & Berufserfahrung

• Bachelorabschluss in Chemie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten Produktionsumfeld
• Erfahrung im Change-Management, Abweichungsmanagement, CAPA-Management und GMP-Compliance
  

Fachliche Kompetenzen

• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme
• Erfahrung mit Risikobewertungen, Root Cause Analysen und kontinuierlicher Verbesserung
• Kenntnisse technischer Medien wie Wasser, Reinstwasser, Dampf, Reindampf und Druckluft
• Sicherer Umgang mit MS Office und QMS- Tools idealerweise Veeva
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  

Wünschenswerte Zusatzqualifikationen

• Weiterbildung im Bereich Operational Excellence, Lean Management oder Six Sigma (Green Belt, Black Belt o. ä.)
• Erfahrung mit GMP-Audits und Behördeninspektionen
  

Persönliche Kompetenzen

• Analytisches und strukturiertes Denkvermögen
• Ausgeprägte Problemlösungskompetenz
• Hohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
• Starke Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten
• Teamorientierte Arbeitsweise und bereichsübergreifende Zusammenarbeit
• Flexibilität und hohe Leistungsbereitschaft
• Kontinuierliche Verbesserungs- und Qualitätsorientierung