Senior CQV Engineer

headcount AG; Basel-Stadt; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

headcount AG sucht eine erfahrene CQV-Expertin oder -Experte für die pharmazeutische Prozessausrüstung in Basel. Sie verantworten CQV-Phasen und begleiten Projekte von Concept/Basic Design bis Commissioning und Qualification.

Sie prüfen URS und Spezifikationen, planen DQ/FAT/SAT/IQ/OQ und arbeiten eng mit Engineering, QA sowie externen Lieferanten zusammen, um termingerecht Meilensteine zu erreichen.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung als Senior CQV Engineer/Qualification Engineer oder Equipment SME im GMP-regulierten Pharmaumfeld.
• Erfahrung mit DSP Equipment, idealerweise Lyophilisatoren, Isolatoren oder GMP-Waschanlagen.
• Fundierte Kenntnisse in Equipment Qualification, Commissioning sowie URS-Erstellung.
• Sehr gutes Verständnis von GMP-Anforderungen, EU GMP Annex 1/15 und risikobasierter Qualifizierung.
• Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten, vorzugsweise ab Concept/Basic Design.

Responsibilities

• CQV von pharmazeutischem Prozessequipment, insbesondere Lyophilisatoren, Isolatoren und GMP-Waschanlagen.
• URS-Erstellung und technische Spezifikationen prüfen/erstellt.
• Projekt von Concept/Basic Design bis Commissioning & Qualification begleiten.
• DQ, FAT, SAT, IQ und OQ planen, durchführen und dokumentieren.
• Zusammenarbeit mit Engineering, Automation, QA sowie externen Lieferanten und Generalplanern.

Skills

Hands-on-Mentalität

Fließend Deutsch

Englischkenntnisse

GMP-Anforderungen

Education

Technischer Hochschulabschluss

Tools

DSP Equipment

Lyophilisatoren

Isolatoren

GMP-Waschanlagen

Job description

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für Commissioning, Qualification & Validation (CQV) von pharmazeutischem Prozessequipment, insbesondere Lyophilisatoren, Isolatoren und GMP-Waschanlagen
• Erstellung und Review von User Requirement Specifications (URS) und technischen Spezifikationen
• Begleitung des Projekts von Concept/Basic Design bis Commissioning & Qualification
• Planung, Durchführung und Dokumentation von DQ, FAT, SAT, IQ und OQ
• Technische Bewertung von Equipment Designs, Lieferantendokumentationen und GMP-Anforderungen
• Zusammenarbeit mit Engineering, Automation, QA sowie externen Lieferanten und Generalplanern
• Eigenständige Koordination von Equipment Packages und Sicherstellung der Projektmeilensteine

Ihr Profil

• Mehrjährige, fundierte Erfahrung als Senior CQV Engineer, Qualification Engineer oder Equipment SME im GMP-regulierten Pharmaumfeld
• Erfahrung mit DSP Equipment, idealerweise Lyophilisatoren, Isolatoren oder GMP-Waschanlagen
• Fundierte Kenntnisse in Equipment Qualification, Commissioning sowie URS-Erstellung
• Sehr gutes Verständnis von GMP-Anforderungen, EU GMP Annex 1/15 und risikobasierter Qualifizierung
• Erfahrung in pharmazeutischen CAPEX-Projekten, vorzugsweise bereits ab Concept/Basic Design
• Technischer Hochschulabschluss oder vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
• Selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Hands-on-Mentalität
• Fliessende Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse für die technische Dokumentation