Quality Engineer 80 - 100 % (w/m/d)

Hamilton AG; Bonaduz; On-site; CHF 100,000 - 135,000; Full time

Job summary

Hamilton AG in Bonaduz/CH sucht eine erfahrene/r Ingenieur/in für Regulatory Compliance und Qualitätsmanagement. Sie entwickeln Safety-Konzepte, sorgen für Normenkonformität und betreuen Produktzulassungen weltweit.

Zu Ihren Aufgaben zählen Tests, Zusammenarbeit mit Partnern in den USA und Schulungen der Mitarbeitenden. Die Stelle erfordert Deutsch und Englisch auf hohem Niveau sowie eigenständige, lösungsorientierte Arbeitsweise.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, vorzugsweise Elektro-/Maschinenbau
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung
• Kenntnisse relevanter Normen (ISO 9001, ISO 13485, IVDR 2017/746; GxP, FDA) sowie regulatorische Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse der Maschinen-, Niederspannungs- und EMV Richtlinien
• Projektmanagementfähigkeiten und gute Kommunikationskompetenz
• Selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise und Organisationsstärke

Responsibilities

• Entwicklung von Safety Konzepten für Entwicklungsprojekte
• Zuständigkeit für Normenkonformität der entwickelten Produkte
• Planung und Durchführung von Produktsicherheitstests (Umweltsimulation, Safety-Tests, EMV-Tests, Transporttests, Biologische Sicherheitstests)
• Betreuung der Produktzulassungen (EU-Richtlinien, internationale Zulassungen CSA, UL, IVDR, GxP, Machine Directive)
• Zusammenarbeit mit internationalen Partnern (USA) bzgl. Zulassungen
• Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Regulatory Compliance
• Erhaltung der Aktualität des Normenstandes aller Standardgeräte
• Nachprüfungen bei Produktänderungen oder Normenupdates
• Safety Standard Compliance von Customized Solutions

Skills

Regulatorische Compliance

Qualitätsmanagement

Projektmanagement

ISO 9001/13485

Normenkonformität

Education

Ingenieurabschluss (Elektro-/Maschinenbau)

Job description

How you can make a difference:

Research and Development Bereich:

• Entwicklung von Safety Konzepten für die Entwicklungsprojekte
• Zuständigkeit Normenkonformität der entwickelten Produkte
• Verantwortlich für die Planung und Durchführung der Produktsicherheitstests innerhalb des Projektteams(Umweltsimulation, Safety-Tests, EMV-Tests, Transporttests, Biologische Sicherheitstests)
• Betreuung der Produktzulassungen (EU-Richtlinien, internationale Zulassungen CSA, UL, IVDR, GxP, Machine Directive, etc.)
• Zusammenarbeit mit Reno (USA) betr. Zulassungen wie CSA, FDA, UL für neue, globale Produkt-Entwicklungen
• Schulung von Mitarbeitenden im Bereich Regulatory Compliance

Sustaining Breich:

• Erhaltung der Aktualität des Normenstandes aller Standardgeräte
• Verantwortung für die Nachprüfungen bei Produktänderungen oder Normenupdates

Customized Solutions Bereich:

• Verantwortlich für die Safety Standard Compliance von Customized Solutions

That's what you bring along:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Ingenieurwissenschaften vorzugsweise Elektrotechnik, Maschinenbau oder in einem vergleichbaren technischen Bereich (Uni/FH)
• Erfahrung im Qualitätsmanagement / in der Qualitätssicherung
• Kenntnisse von relevanten Normen (z. B. ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, IVDR 2017/746; GxP, FDA) sowie Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsstandarts
• Fundierte Kenntnisse der Maschinen-, Niederspannungs- und EMV Richtlinien
• Kenntnisse im Projektmanagement
• Starke analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und eine lösungsorientierte Arbeitsweise
• Exakte, qualitätsorientierte, selbstständige Arbeitsweise
• Hohe Organisationsfähigkeit, Konfliktlösungskompetenz und Durchsetzungsvermögen auch in anspruchsvollen Projekten
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit auch in internationalem Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Niveau C1)

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