Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk

CSL; Bern; Sur place; CHF 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

CSL Behring in Bern entwickelt und produziert lebensrettende Therapien weltweit. Als Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk arbeiten Sie direkt am Shop Floor und sorgen für GMP-Compliance in allen Herstellprozessen.

Sie unterstützen Abweichungen, CAPAs und Batch-Record-Reviews, betreuen CPV- und Cleaning-Validation-Aktivitäten und arbeiten eng mit Produktionsteams sowie Behörden zusammen. Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und cGMP-Erfahrung werden vorausgesetzt.

Qualifications

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biochemie.
• Erste Berufserfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld.
• Interesse an QA in Produktionsumfeld, z.B. Abweichungen, CAPAs, GMP-Dokumentation.
• Bereitschaft, CPV, Cleaning Validation und Change Management weiter auszubauen.
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein.
• Analytisches Denkvermögen und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten.
• Selbstständige, zuverlässige Arbeitsweise.

Responsabilités

• Du fungierst als Quality Partner on the Floor für Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche.
• Du betreust Abweichungen und CAPAs, führst SQUIPP Meetings durch und erstellst QA Reports.
• Du erstellst und schließt Maßnahmen aus Abweichungen ab.
• Du übernimmst das ISA Management für Fractionation & Bulk.
• Du überprüfst GxP-Dokumente und unterstützt SOP-Implementierung.
• Du prüfst CPV-3b-Pläne, Evaluation Boards und Reports.
• Du prüfst Periodic-Monitoring-Transfer-Dokumente für Phase 3b.
• Du stellst regulatorische Anforderungen und QA-KPIs sicher.

Connaissances

Kommunikationsfähigkeiten

Analytisches Denken

Teamfähigkeit

Selbstständigkeit

Kooperationsfähigkeit

Formation

Bachelorstudium in Pharmazie/Chemie/Biologie/Biochemie

Description du poste

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. An unserem Standort in Bern entwickeln und produzieren wir lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Erkrankungen weltweit.

QA Fractionation & Bulk

am Standort Bern suchen wir eine engagierte Persönlichkeit als

Quality Assurance Scientist – Fractionation & Bulk (100%) (m/w/d)

In dieser Funktion bist du ein wichtiger Quality Partner für unsere Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche und arbeitest eng mit den Produktionsteams direkt am Shop Floor zusammen. Du unterstützt die GMP-konforme Durchführung unserer Herstellprozesse, begleitest Abweichungen und CAPAs und stellst gemeinsam mit deinen Schnittstellen die Qualität und Compliance unserer Prozesse und Dokumentation sicher.

Darüber hinaus übernimmst du QA-Verantwortung im Bereich Batch Record Review, Continuous Process Verification (CPV) und Cleaning Validation und wirkst bei regulatorischen Themen, Audits, Inspektionen und Projekten mit.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

• Du fungierst als Quality Partner on the Floor für unsere Fractionation & Bulk Manufacturing Bereiche und arbeitest eng mit den jeweiligen Produktionsteams zusammen.
• Du betreust Abweichungen und CAPAs, führst SQUIPP Meetings durch und erstellst die entsprechenden finalen QA Reports.
• Du erstellst, bearbeitest und schliesst Massnahmen aus Abweichungen ab und trägst damit zur Umsetzung wirksamer Corrective and Preventive Actions sowie zur Reduktion wiederkehrender Abweichungen bei.
• Du übernimmst das ISA Management für Themen mit Bezug zu Fractionation & Bulk.
• Du überprüfst und genehmigst GxP-relevante Dokumente innerhalb deines Verantwortungsbereichs und unterstützt bei der Implementierung und Überarbeitung von SOPs.
• Du stellst einen effizienten und GMP-konformen Batch Record Review Prozess für Fractionation & Bulk unter Berücksichtigung behördlicher Anforderungen, aktueller Industriestandards und interner Vorgaben sicher.
• Im Bereich Continuous Process Verification (CPV) übernimmst du Review und Approval von CPV-3b-Plänen, Evaluation Boards und Reports inklusive entsprechender Trendanalysen.
• Im Bereich Cleaning Validation überprüfst und genehmigst du relevante Periodic-Monitoring-Transfer-Dokumente für den Übergang in Phase 3b.
• Du stellst die Einhaltung relevanter nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen sowie Qualitätsstandards innerhalb deines Verantwortungsbereichs sicher.
• Du überprüfst regulatorische Dokumente mit Bezug zu deinem Fachbereich und unterstützt die entsprechende Kommunikation mit Behörden.
• Du vertrittst deinen Verantwortungsbereich bei Behördeninspektionen und Audits und bringst deine QA-Expertise in die entsprechenden Fragestellungen ein.
• Du unterstützt die Überwachung relevanter Qualitätskennzahlen (KPIs) und wirkst an der kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse und Arbeitsweisen mit.
• Du übernimmst Verantwortung für Projekte und definierte Projektaktivitäten innerhalb deines Aufgabenbereichs und stellst deren Umsetzung gemäss den vereinbarten Projektzielen sicher.

Qualifikationen und Berufserfahrung

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in einer relevanten naturwissenschaftlichen Fachrichtung wie Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biochemie.
• Erste Berufserfahrung in einem cGMP-regulierten Umfeld, idealerweise innerhalb der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Interesse an bzw. erste Erfahrung mit Quality Assurance in einem Produktionsumfeld, insbesondere in Themen wie Abweichungen, CAPAs, GMP-Dokumentation oder Batch Record Review.
• Interesse an Themen wie Continuous Process Verification, Cleaning Validation und Change Management sowie die Bereitschaft, deine Kenntnisse in diesen Bereichen weiter auszubauen.
• Gutes Verständnis für wissenschaftliche und technische Zusammenhänge sowie die Fähigkeit, dich schnell in Herstellprozesse und regulatorische Anforderungen einzuarbeiten.
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein sowie eine sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise.
• Analytisches Denkvermögen und eine lösungsorientierte Arbeitsweise, insbesondere bei der Bearbeitung von Abweichungen und qualitätsrelevanten Fragestellungen.
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten sowie Freude an der engen Zusammenarbeit mit Produktion und weiteren interdisziplinären Schnittstellen.
• Selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, unterschiedliche Aufgaben und Prioritäten strukturiert zu koordinieren.

Über diese Position

• Als Teil unseres QA Fractionation & Bulk Teams arbeitest du eng mit unseren Produktionsbereichen zusammen und bist regelmässig direkt am Shop Floor präsent.
• Dadurch erhältst du einen unmittelbaren Einblick in unsere Herstellprozesse und kannst als Quality Partner aktiv dazu beitragen, eine hohe Qualität und GMP-Compliance im täglichen Produktionsumfeld sicherzustellen.