QA / Cleaning Validation Manager (a)

Entourage; Basel; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Job summary

Entourage Pharma Consulting AG in Basel sucht einen erfahrenen Senior Quality Engineer mit Schwerpunkt Cleaning Validation zur Begleitung eines anspruchsvollen CAPEX-Projekts in der pharmazeutischen Industrie. Sie steuern Validierungsaktivitäten, arbeiten eng mit Engineering, Produktion und Quality zusammen und sichern Compliance von Anfang an.

Sie bringen mindestens 10 Jahre Reinigungsvalidierung/QA in GMP-Umgebungen mit, idealerweise CAPEX- oder Inbetriebnahme-Erfahrung neuer Anlagen sowie

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Chemie, Pharmazie oder vergleichbar.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung und Quality Assurance im GMP-Umfeld.
• Erfahrung mit CAPEX-Projekten und Inbetriebnahme neuer Anlagen bevorzugt.
• Sehr gute Kenntnisse von EU GMP, FDA und ICH.

Responsibilities

• Koordination der Cleaning Validation-Aktivitäten innerhalb eines CAPEX-Projekts.
• Entwicklung risikobasierter Reinigungsvalidierungskonzepte gemäß GMP.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe relevanter Validierungsdokumente (Pläne, Protokolle, Reports).
• Sicherstellung GMP-Compliance über den Lebenszyklus neuer Anlagen und Prozesse.
• Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, Quality, MSAT und weiteren Projektbeteiligten.

Skills

Cleaning Validation

GMP-Compliance

Projektkoordination

Risikobasierte Validierung

Audit-Unterstützung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Chemie/Pharmazie/Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation

Tools

SAP

MasterControl

Job description

Für ein anspruchsvolles CAPEX-Projekt bei einem etablierten Pharmaunternehmen suchen wir bei der Entourage Pharma Consulting AG einen erfahrenen Senior Quality Engineer mit Schwerpunkt Cleaning Validation.

In dieser Rolle übernehmen Sie eine wichtige Funktion innerhalb des Quality Engineering Teams und begleiten den Aufbau neuer Produktionskapazitäten. Dabei bringen Sie Ihre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung aktiv ein, gestalten Prozesse mit und sorgen dafür, dass regulatorische Anforderungen von Beginn an berücksichtigt und zuverlässig umgesetzt werden.

Ihre Aufgaben

• Fachliche Koordination und Begleitung der Cleaning Validation-Aktivitäten innerhalb eines umfangreichen CAPEX-Projekts
• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter Reinigungsvalidierungskonzepte unter Berücksichtigung geltender GMP-Anforderungen
• Erstellung, Prüfung und Freigabe relevanter Validierungsdokumente wie Pläne, Protokolle, Reports und Risk Assessments
• Sicherstellung der GMP-Compliance über den gesamten Lebenszyklus neuer Anlagen und Prozesse
• Bearbeitung und Begleitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, MSAT, Produktion, QC und weiteren Projektbeteiligten
• Koordination der Validierungsaktivitäten unter Berücksichtigung von Projektzielen und Terminen
• Fachliche Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungsmöglichkeiten innerhalb bestehender und neuer Reinigungsprozesse
• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der Reinigungsvalidierung und Quality Assurance innerhalb eines GMP-regulierten Pharmaumfelds
• Idealerweise Erfahrung in grösseren CAPEX-Projekten oder bei der Inbetriebnahme neuer Produktionsanlagen
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (EU GMP, FDA, ICH)
• Fundierte Erfahrung in der Validierungsdokumentation sowie mit risikobasierten und Lifecycle-orientierten Validierungsansätzen
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Freude daran, Verantwortung zu übernehmen
• Kommunikative Persönlichkeit, die sich sicher in interdisziplinären Projektteams bewegt
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagement- und Dokumentationssystemen wie SAP, MasterControl oder vergleichbaren Tools

Was Sie bei uns erwartet

• Mitarbeit an einem anspruchsvollen CAPEX-Projekt in der pharmazeutischen Industrie
• Eine verantwortungsvolle Aufgabe mit fachlichem Gestaltungsspielraum
• Direkte Zusammenarbeit mit erfahrenen Spezialisten aus Engineering, Quality und Produktion
• Ein abwechslungsreiches Projektumfeld mit spannenden technischen und regulatorischen Herausforderungen
• Persönliche Betreuung und ein direkter Ansprechpartner bei Entourage Pharma Consulting AG