Design Quality Engineer, Medical Devices with Global Impact

Hamilton Medical AG; Ems; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton Medical AG sucht eine qualifizierte Fachkraft im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, die regulierte Medizinprodukteprozesse versteht und aktiv in Entwicklungsprojekten mitarbeitet.

Sie koordinieren Abweichungen, führen Ursachenanalysen und Maßnahmenpläne durch, arbeiten eng mit externen Behörden und Lieferanten zusammen und unterstützen Audits sowie Risikobewertungen. Fließende Englischkenntnisse werden vorausgesetzt; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Erfahrung in Design Quality, Qualitätsmanagement oder regulierten Branchen gemäß Normen (z. B. 21 CFR 11, ISO 13485).
• Umgang mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte.
• Englische Sprache fließend in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse vorteilhaft.

Aufgaben

• Beiträge in Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in Entwicklungsprojekte einbringen.
• Koordination von Abweichungen, Ursachenanalysen und Maßnahmenplänen bei internen Reklamationen.
• Zusammenarbeit mit Lieferanten bei qualitätsrelevanten Abweichungen und Beanstandungen.
• Unterstützung bei Audits, Risikobewertungen und Risikomanagementprozessen.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Document Control

Risk Management

Regulatory Affairs

Audits

SPC

Schulungen

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Hamilton Medical AG sucht eine qualifizierte Fachkraft im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, die regulierte Medizinprodukteprozesse versteht und aktiv in Entwicklungsprojekten mitarbeitet.

Sie koordinieren Abweichungen, führen Ursachenanalysen und Maßnahmenpläne durch, arbeiten eng mit externen Behörden und Lieferanten zusammen und unterstützen Audits sowie Risikobewertungen. Fließende Englischkenntnisse werden vorausgesetzt; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.