Design Quality Engineer 80 - 100 %

Hamilton Medical AG; Ems; Vor Ort; CHF 90.000 - 130.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Hamilton Medical AG sucht eine qualifizierte Fachkraft im Bereich Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, die regulierte Medizinprodukteprozesse versteht und aktiv in Entwicklungsprojekten mitarbeitet.

Sie koordinieren Abweichungen, führen Ursachenanalysen und Maßnahmenpläne durch, arbeiten eng mit externen Behörden und Lieferanten zusammen und unterstützen Audits sowie Risikobewertungen. Fließende Englischkenntnisse werden vorausgesetzt; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Erfahrung in Design Quality, Qualitätsmanagement oder regulierten Branchen gemäß Normen (z. B. 21 CFR 11, ISO 13485).
• Umgang mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte.
• Englische Sprache fließend in Wort und Schrift, Deutschkenntnisse vorteilhaft.

Aufgaben

• Beiträge in Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in Entwicklungsprojekte einbringen.
• Koordination von Abweichungen, Ursachenanalysen und Maßnahmenplänen bei internen Reklamationen.
• Zusammenarbeit mit Lieferanten bei qualitätsrelevanten Abweichungen und Beanstandungen.
• Unterstützung bei Audits, Risikobewertungen und Risikomanagementprozessen.

Kenntnisse

Qualitätssicherung

Document Control

Risk Management

Regulatory Affairs

Audits

SPC

Schulungen

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

Seit mehr als 40 Jahren gestalten wir die Zukunft der mechanischen Beatmung. Hamilton Medical entwickelt intelligente Beatmungslösungen, die medizinische Fachkräfte in entscheidenden Momenten unterstützen.
Unsere Hamilton Beatmungsgeräte kommen auf Intensivstationen, im Notfalltransport und in der MRT-Umgebung zum Einsatz. Sie helfen medizinischen Teams weltweit bei der Versorgung von erwachsenen, pädiatrischen und neonatalen Patientinnen und Patienten.
Hier hat deine Arbeit echte Wirkung. Jede Verbesserung, die du mitgestaltest, trägt dazu bei, die respiratorische Versorgung von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt weiter zu verbessern.

Das kannst du bewirken:

• Fundierte Fachkenntnisse in Qualitätssicherung, Document Control,
  Risk Management & Regulatory Affairs in die Entwicklungsprojekte einbringen
• Aktivitäten im internen Umgang mit nicht konformen Produkten koordinieren, insbesondere Ursachenanalysen, Maßnahmenpläne sowie die Bearbeitung von Produktabweichungen.
• Aktivitäten bei externen Reklamationen koordinieren, insbesondere die Durchführung von Ursachenanalysen und die Definition sowie Nachverfolgung von Maßnahmenplänen.
• Mit Lieferanten bei qualitätsrelevanten Abweichungen und Beanstandungen zusammenarbeiten und entsprechende Maßnahmen abstimmen.
• An Verbesserungs- und Entwicklungsprojekten mitwirken.
• Die Interpretation und Umsetzung regulatorischer Anforderungen unterstützen sowie bei der Durchführung von Risikobewertungen und Risikomanagementprozessen mitarbeiten.
• Interne und externe Audits unterstützen bzw. begleiten.
• Qualitätskennzahlen erfassen, auswerten und berichten, beispielsweise mithilfe von Statistical Process Control (SPC).
• Schulungen im Bereich Qualität planen, durchführen und dokumentieren.

Das bringst du mit:

• Naturwissenschaftliches/technisches Studium (z.B. Informatik, Maschinenbau, Elektrotechnik, Materialwissenschaft, Physik, Verfahrenstechnik) oder mit vergleichbarer Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Design Quality, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder in einer anderen regulierten Branche unter Einhaltung von Regularien (21CFR Teil 11 und 820, Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, ISO 62366, ISO 80601-2,).
• Mehrjährige Erfahrung mit internationalen Normen und behördlichen Vorschriften für Medizinprodukte, vorzugsweise in den Bereichen Hardware, Software/stand alone, Consumables.
• Erfahrung in der Arbeit und Kommunikation mit verschiedenen Regulierungsbehörden und den entsprechenden Beziehungen ist ein zusätzliches Plus.
• Fliessende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, idealerweise gute Deutschkenntnisse.
• Sicheres Auftreten und Führen von Interim-Teams während der Produktentwicklung für die Umsetzung von nötigen Massnahmen.

Referenz: JR-6012-fjm/Kontakt: Juli Thomann

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