ATMP Regulatory Lead (GCP/GMP) – Translational Medicine

University Hospital Basel

Basel

On-site

CHF 130,000 - 180,000

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Job summary

Universitätsspital Basel sucht eine Fachperson für Regulierung und Qualitätssicherung im ATMP-Umfeld. Sie begleiten translationalen Projekte regulatorisch und arbeiten eng mit Behörden, Wissenschaft und Klinik zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Koordination von Schnittstellen, Erstellung und Prüfung von SOPs sowie CTP-/IMPD-Dokumentation und die Sicherstellung von GCP-Compliance. Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse werden erwartet.

Qualifications

Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder vergleichbare Erfahrung.
Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie GMP/GCP im ATMP-Umfeld.
Fundierte Expertise in klinischen Prüfprozessen, behördlichen Genehmigungen und Inspektionen.
Englischkenntnisse verhandlungssicher; gute Deutschkenntnisse.
Strukturierte Arbeitsweise, Projektmanagement-Erfahrung.

Responsibilities

Regulatorische Begleitung translationaler ATMP-Projekte mit Fokus auf GCP/GMP.
Kommunikation zwischen Behörden und Forschenden zur Planung des Übergangs von Präklinik zu First-in-Human.
Koordination der Schnittstellen zwischen Forschung, Klinik, Qualitätssicherung und Herstellung.
SOPs, CTA-/IMPD-Dokumentation erstellen, Pflege und Review; Sicherstellung von GCP-Compliance.
Risik Analysen, Deviations- und CAPA-Aufarbeitung.