GCP/GMP-Expertin/Experte (Translationale Regulatorik)

University Hospital Basel; Basel; On-site; CHF 130,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Lohnpolitik

Sozialleistungen

Umzugshilfe

Ferien

Fort-Weiterbildung

Campus Basels

Kinderbetreuung

Sportprogramm

Job summary

Universitätsspital Basel sucht eine Fachperson für Regulierung und Qualitätssicherung im ATMP-Umfeld. Sie begleiten translationalen Projekte regulatorisch und arbeiten eng mit Behörden, Wissenschaft und Klinik zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Koordination von Schnittstellen, Erstellung und Prüfung von SOPs sowie CTP-/IMPD-Dokumentation und die Sicherstellung von GCP-Compliance. Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse werden erwartet.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder vergleichbare Erfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie GMP/GCP im ATMP-Umfeld.
• Fundierte Expertise in klinischen Prüfprozessen, behördlichen Genehmigungen und Inspektionen.
• Englischkenntnisse verhandlungssicher; gute Deutschkenntnisse.
• Strukturierte Arbeitsweise, Projektmanagement-Erfahrung.

Responsibilities

• Regulatorische Begleitung translationaler ATMP-Projekte mit Fokus auf GCP/GMP.
• Kommunikation zwischen Behörden und Forschenden zur Planung des Übergangs von Präklinik zu First-in-Human.
• Koordination der Schnittstellen zwischen Forschung, Klinik, Qualitätssicherung und Herstellung.
• SOPs, CTA-/IMPD-Dokumentation erstellen, Pflege und Review; Sicherstellung von GCP-Compliance.
• Risik Analysen, Deviations- und CAPA-Aufarbeitung.

Skills

Life Sciences

Pharmazie

Medizin

Behördenerfahrung

GMP/GCP ATMP

Klinische Prüfprozesse

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Life Sciences Studium

Pharmazie Studium

Medizin Studium

Job description

Das Universitätsspital Basel nimmt eine führende Rolle in der (inter-)nationalen Medizin- und Forschungslandschaft ein. Unser Campus im Herzen der Stadt Basel steht für Innovationskraft, Weiterentwicklungsmöglichkeiten und interdisziplinäre Zusammenarbeit.

01.10.2026

Das können Sie bewegen

• Regulatorische Begleitung translationaler ATMP-Projekte mit Fokus auf GCP/GMP-konforme klinische Entwicklung
• Aktive Gestaltung der Kommunikation zwischen Behörden und Forschenden zur Planung und Umsetzung des Übergangs von präklinischer Entwicklung zu First-in-Human-Studien
• Koordination der Schnittstellen zwischen Forschung, Klinik, Qualitätssicherung und Herstellung klinischer Prüfpräparate
• Erstellung, Pflege und Review von SOPs und CTA-/IMPD-relevanter Dokumentation, Sicherstellung von GCP-Compliance, qualitätsgesicherter Dokumentation und Datenintegrität, einschliesslich Risikoanalysen, Deviations und CAPA-Aufarbeitung

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Pharmazie, Medizin oder vergleichbare Erfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie mit GMP/GCP im ATMP-Umfeld, idealerweise im akademischen Umfeld
• Fundierte Expertise in klinischen Prüfprozessen, behördlichen Genehmigungen und Inspektionen sowie im GCP-/GMP-konformen Qualitätsmanagement
• Exzellente Kommunikationsfähigkeit zum Management interdisziplinärer Schnittstellen
• Strukturierte und präzise Arbeitsweise, Erfahrung im Projektmanagement sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse und sehr gute Kenntnisse in einer der schweizerischen Landessprachen (Deutsch bevorzugt)

Ihre Benefits am USB

• Attraktive Lohnpolitik und hervorragende Sozialleistungen
• Vergünstigungen in den Bereichen Shopping, Sport und Freizeit
• Unterstützung bei Umzug und Wohnungssuche
• 25 Ferientage plus 5 ebenfalls freie Flexitage
• Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen und Karriereplanung
• Campus im Herzen Basels und im Dreiländereck
• Umfassende Kinderbetreuungsmöglichkeiten
• Kostenloses Sport- und Bewegungsprogramm

Über das USB

Es gibt viele Gründe, zu uns zu kommen: Am USB arbeiten heisst in erster Linie, Teil eines engagierten Teams aus über 7500 Mitarbeitenden aus rund 90 Nationen zu sein. Unser lebhafter Alltag ist geprägt von zukunftsweisender Forschung, Spitzenmedizin und Wissenstransfer auf höchstem Niveau. Dazu kommen eine moderne Unternehmenskultur, Inter-disziplinarität, inspirierende Innovationskraft und vielseitige Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten. Möchten Sie mit uns das Spital der Zukunft gestalten? Dann werden Sie Teil von uns! #TeamUSB