Senior Regulatory Affairs Manager (50-100%) – eCTD Expert

Similasan AG; Obschlagen; On-site; CHF 110,000 - 170,000; Part time

Job summary

Topas Personal GmbH in Jonen (Kanton Aargau, Schweiz) sucht eine/n Senior Manager/in Regulatory Affairs (50-100%) zur Mitarbeit in einem internationalen pharmazeutischen KMU.

Sie verfügen über eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss, mehrjährige Regulatory Affairs-Erfahrung, Swissmedic-Kenntnisse sowie Erfahrung im Qualitätsmanagement und eCTD-Dossiers. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Arzneimittel
• Erfahrung mit Swissmedic oder anderen europäischen Arzneimittelbehörden
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und eCTD-Dossiers
• Sicherer Umgang mit Word und Excel, präzises Arbeiten
• Team- und ergebnisorientierte, zuverlässige und selbständige Arbeitsweise
• Deutsch in Wort und Schrift; sehr gute Englischkenntnisse

Responsibilities

• Erstellung und Pflege von Zulassungsunterlagen (eCTD-Dossier)
• Lifecycle-Management zugelassener Produkte (Änderungsanzeigen, Verlängerungsverfahren)
• Bearbeitung von behördlichen Auflagen
• Verwaltung von Zulassungsprojekten
• Koordination von Packungstexten (Fach- und Gebrauchsinformationen)
• Überwachung nationaler und internationaler Regularien (Ph.Eur./HAB)
• Unterstützung bei der Prüfung von Rezepturen, Herstellvorschriften und Spezifikationen

Skills

Regulatory Affairs

Swissmedic Erfahrung

Arzneimittelzulassung

Teamfähigkeit

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Projekterfahrung

Education

Naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss

Tools

Word

Excel

Job description

Topas Personal GmbH in Jonen (Kanton Aargau, Schweiz) sucht eine/n Senior Manager/in Regulatory Affairs (50-100%) zur Mitarbeit in einem internationalen pharmazeutischen KMU.

Sie verfügen über eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit Hochschulabschluss, mehrjährige Regulatory Affairs-Erfahrung, Swissmedic-Kenntnisse sowie Erfahrung im Qualitätsmanagement und eCTD-Dossiers. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.