Ingénieurs biomédicals (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Quebec; Hybrid; CAD 100,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail selon les besoins duclient

3 semaines de vacances annuelles

Congés maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des ingénieurs biomédicaux seniors pour conduire des mandats auprès de clients du secteur des dispositifs médicaux. Vous concevrez et améliorerez des dispositifs, définirez les exigences techniques et gérerez les risques selon ISO 14971, ISO 13485 et FDA 21 CFR 820.

Le poste implique aussi de superviser des consultants et d’arbitrer les choix de conception, tout en soutenant les essais et les démarches d’homologation.

Qualifications

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (industriel, mécanique, automatisation, électrique) ou discipline connexe.
• Minimum dix années d’expérience en industrie.
• Huit à quinze années d’expérience comme ingénieur biomédical.

Responsibilities

• Concevoir et améliorer les dispositifs médicaux selon les contrôles de conception.
• Définir les exigences d’entrée de conception et les spécifications techniques.
• Réaliser la gestion des risques selon ISO 14971.
• Soutenir les essais de sécurité électrique et de performance (IEC 60601).
• Constituer et maintenir le DHF et le dossier technique.
• Collaborer avec la R&D, la qualité, la fabrication et les affaires réglementaires.
• Assurer la conformité à ISO 13485, FDA 21 CFR 820 et le Règlement sur les instruments médicaux.
• Définir l’architecture technique et encadrer les consultants.
• Soutenir les dossiers d’homologation auprès des autorités.

Skills

Français

Anglais

Education

Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie

Tools

MS Office

SolidWorks

MATLAB

Minitab

MS Project

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche d’ingénieurs biomédicals de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à concevoir et améliorer les dispositifs médicaux selon les contrôles de conception et à gérer les risques (ISO 14971), soutenir les essais (IEC 60601) et documenter le DHF en conformité avec ISO 13485 et les exigences de la FDA et de Santé Canada. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir l’architecture technique des dispositifs et arbitrer les choix de conception et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Concevoir et améliorer les dispositifs médicaux selon les contrôles de conception.
• Définir les exigences d'entrée de conception et les spécifications techniques.
• Réaliser la gestion des risques selon ISO 14971.
• Soutenir les essais de sécurité électrique et de performance (IEC 60601).
• Constituer et maintenir le dossier de conception (DHF) et le dossier technique.
• Collaborer avec la R&D, la qualité, la fabrication et les affaires réglementaires.
• Assurer la conformité à ISO 13485, à la FDA 21 CFR 820 et au Règlement sur les instruments médicaux.
• Définir l’architecture technique des dispositifs et arbitrer les choix de conception.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Soutenir les dossiers d’homologation auprès des autorités.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (industriel, mécanique, automatisation, électrique), gestion des opérations ou toute autre discipline connexe.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme ingénieur biomédical.
• Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, SolidWorks, MATLAB, Minitab, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ISO 14971, ISO 13485.
• Les éléments suivants constituent un atout : membre de l’Ordre des ingénieurs du Québec (OIQ), PMP, ASQ CQE, Six Sigma ceinture verte.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.