Spécialistes en validation des équipements et des systèmes (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 110,000 - 150,000; Full time

Benefits offered by this job

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail hybride possible

3 semaines de vacances

3 jours maladie payés

Évolutions professionnelles

Formation continue

Job summary

FOP CONSULTANTS recherche des spécialistes seniors en validation des équipements et des systèmes pour planifier et exécuter IQ/OQ/PQ dans le cadre de mandats pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Le rôle implique la gestion des écarts, CAPA et la requalification.

Le candidat idéal doit maîtriser les standards Santé Canada et FDA et posséder une expérience de supervision d’équipes et de livrables sur site et à distance.

Qualifications

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique, sciences ou disciplines connexes).
• Minimum dix années d’expérience en industrie et huit à quinze années en validation équipements et systèmes.
• Référentiels: BPF Santé Canada, FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7–Q10, GAMP 5, ISO 9001.

Responsibilities

• Élaborer les plans directeurs de validation et les analyses de risques (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).
• Exécuter les essais de qualification selon les BPF.
• Évaluer l’impact des changements et définir la requalification.

Skills

Validation expérience

Gestion de projet

Rédaction de rapports

Collaboration interdisciplinaire

Education

Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie

Tools

MS Office

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Job description

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des équipements et des systèmes de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à planifier et exécuter la qualification des équipements, utilités et systèmes (IQ/OQ/PQ) selon une approche fondée sur les risques, à gérer les écarts, les changements et la requalification et à documenter les résultats et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences de Santé Canada et de la FDA. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Élaborer les plans directeurs de validation, les protocoles de qualification et les analyses de risques (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).
• Exécuter les essais de qualification des équipements, utilités et systèmes selon les BPF.
• Évaluer l'impact des changements et définir la stratégie de requalification.
• Documenter les écarts, investiguer les non-conformités et suivre les CAPA.
• Rédiger les rapports de qualification et maintenir l'état validé des équipements.
• Collaborer avec l'ingénierie, la production, la maintenance et l'assurance qualité.
• Assurer la conformité aux exigences de Santé Canada, de la FDA, de l'annexe 15 et du guide ISPE.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique), Science ou toute autres disciplines connexes.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme spécialiste en validation des équipements et des systèmes.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.