Ingénieurs en vérification et validation (sr.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybrid; CAD 105.000 - 145.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail flexible

3 semaines de vacances

3 jours de congés maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Zusammenfassung

FOP CONSULTANTS recherche des ingénieurs en vérification et validation senior pour des mandats dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous planifierez et exécuterez la vérification et la validation, assurerez traçabilité et validez les logiciels et l’aptitude à l’utilisation.

Le rôle comprend la définition de la stratégie de validation du site, l’encadrement de consultants et la représentation du client lors des audits réglementaires, avec un accent fort sur la conformité et l’excellence

Qualifikationen

• 10+ années d’expérience en industrie dans le domaine médical.
• Maîtrise des normes ISO 13485 et FDA 21 CFR 820.
• Rédiger plans de vérification et de validation et assurer traçabilité.

Aufgaben

• Élaborer les plans de vérification et de validation de conception.
• Rédiger et exécuter les protocoles d'essais de performance, sécurité et fiabilité.
• Assurer la traçabilité entre exigences, risques et résultats d'essais.
• Valider les logiciels selon IEC 62304 et études d'aptitude à l'utilisation IEC 62366.
• Soutenir les soumissions réglementaires et les audits.
• Encadrer les consultants et superviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et audits réglementaires.

Kenntnisse

Bilingue Français Anglais

Ausbildung

Baccalauréat ou maîtrise en génie biomédical

Biomécanique / mécanique / physique

Tools

MS Office

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Jobbeschreibung

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche d’ingénieurs en vérification et validation de niveau senior motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur des dispositifs médicaux. Le mandat consiste à planifier et exécuter la vérification et la validation des dispositifs médicaux et à assurer la traçabilité exigences-risques-essais, valider les logiciels (IEC 62304) et l'aptitude à l'utilisation (IEC 62366), et documenter les résultats en soutien aux soumissions réglementaires. Le volet senior du mandat consiste en outre à définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques et à encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Élaborer les plans de vérification et de validation de conception.
• Rédiger et exécuter les protocoles d'essais de performance, de sécurité et de fiabilité.
• Assurer la traçabilité entre exigences, risques et résultats d'essais.
• Valider les logiciels de dispositifs médicaux selon IEC 62304.
• Réaliser les études d'aptitude à l'utilisation (IEC 62366).
• Analyser les résultats, documenter les anomalies et rédiger les rapports.
• Soutenir les soumissions réglementaires et les audits.
• Définir la stratégie de validation du site et arbitrer les choix techniques.
• Encadrer les consultants intermédiaires et réviser leurs livrables.
• Représenter le client lors des inspections et des audits réglementaires

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en génie (biomédical; biomécanique, mécanique, physique) ou tout autre discipline connexe.
• Minimum dix (10) années d’expérience en industrie.
• Huit (08) à quinze (15) années d’expérience comme ingénieur en vérification et validation.
• Référentiels du secteur : ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820, RIM (UE) 2017/745, PMDSAP.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constitue un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.