Spécialistes en validation des équipements et des systèmes (int.)

FOP Experts Conseils inc.; Brossard; Hybride; CAD 90 000 - 130 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Rémunération compétitive

Assurances collectives

Assurance professionnelle

Télétravail possible

3 semaines de vacances

3 jours de congés maladie payés

Possibilités d’avancement

Formation continue

Résumé du poste

FOP CONSULTANTS recherche des spécialistes en validation des équipements et des systèmes pour mener des mandats dans les secteurs pharmaceutique et biopharmaceutique.

Le poste implique la planification et l’exécution IQ/OQ/PQ, la gestion des écarts et la requalification, tout en documentant les résultats et en assurant la conformité avec Santé Canada et FDA.

Qualifications

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique, sciences ou équivalentes).
• 5–10 années d’expérience dans l’industrie.
• 3–7 années d’expérience en validation des équipements et des systèmes.
• Référentiels: BPF, FDA 21 CFR 210‑211, ICH Q7‑Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Connaissance des outils MS Office et systèmesQualité décrits.

Responsabilités

• Élaborer les plans directeurs de validation, les protocoles et les analyses de risques (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).
• Exécuter les tests de qualification selon les BPF et exigences réglementaires.
• Évaluer l’impact des changements et planifier la requalification.
• Documenter les écarts, enquêter sur les non-conformités et suivre les CAPA.
• Rédiger les rapports de qualification et maintenir l’état validé des équipements.
• Collaborer avec l’ingénierie, la production, la maintenance et l’assurance qualité.
• Assurer la conformité Santé Canada, FDA, Annexe 15 et ISPE.

Connaissances

Validation équipements

Validation systèmes

Gestion des écarts

CAPA

Formation

Baccalauréat en ingénierie

Maîtrise en ingénierie

Outils

MS Office

Veeva Vault

TrackWise

Kneat

MS Project

Description du poste

DESCRIPTION DU POSTE

FOP CONSULTANTS est à la recherche de spécialistes en validation des équipements et des systèmes de niveau intermédiaire motivés à la réalisation de mandats auprès de ses clients du secteur pharmaceutique et biopharmaceutique. Le mandat consiste à planifier et exécuter la qualification des équipements, utilités et systèmes (IQ/OQ/PQ) selon une approche fondée sur les risques, à gérer les écarts, les changements et la requalification et à documenter les résultats et maintenir l'état validé en conformité avec les BPF et les exigences de Santé Canada et de la FDA

RESPONSABILITÉS PRINCIPALES

• Élaborer les plans directeurs de validation, les protocoles de qualification et les analyses de risques (URS, FAT/SAT, IQ/OQ/PQ).
• Exécuter les essais de qualification des équipements, utilités et systèmes selon les BPF.
• Évaluer l'impact des changements et définir la stratégie de requalification.
• Documenter les écarts, investiguer les non-conformités et suivre les CAPA.
• Rédiger les rapports de qualification et maintenir l'état validé des équipements.
• Collaborer avec l'ingénierie, la production, la maintenance et l'assurance qualité.
• Assurer la conformité aux exigences de Santé Canada, de la FDA, de l'annexe 15 et du guide ISPE.

PROFIL RECHERCHÉ

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie (chimique, mécanique), Science ou toute autres disciplines connexes.
• Cinq (05) à dix (10) années d’expérience en industrie.
• Trois (03) à sept (07) années d’expérience comme spécialiste en validation des équipements et des systèmes.
• Référentiels du secteur : BPF (Santé Canada), FDA 21 CFR 210-211, ICH Q7 à Q10, GAMP 5, ISO 9001.
• Outils et systèmes : Suite MS Office, Veeva Vault, TrackWise, Kneat, MS Project.
• Détenir l’une des certifications suivantes : ASQ CQE, ISPE GAMP 5, Six Sigma ceinture verte.
• Les éléments suivants constituent un atout : PMP, ASQ CQA, Six Sigma ceinture noire.
• Expérience dans les organismes publics ou privés du Canada.
• Langue : Français et Anglais

MODE DE TRAVAIL

• Télétravail, hybride, sur site

CE QUE NOUS OFFRONS

Chez FOP CONSULTANTS, nous investissons dans le succès et le bien-être de nos experts. En vous joignant à notre équipe, vous bénéficiez d’un environnement conçu pour soutenir votre performance et respecter votre équilibre de vie, notamment :

• Une rémunération compétitive, à la hauteur de votre expertise;
• Une protection complète grâce à nos assurances collectives;
• Une assurance professionnelle pour pratiquer en toute confiance;
• La flexibilité du travail à distance, selon les besoins du client;
• 3 semaines de vacances pour recharger vos batteries;
• 3 jours de congés maladie payés, pour prendre soin de vous;
• De réelles possibilités d’avancement au sein de l’organisation;
• Un accès continu à la formation pour faire évoluer vos compétences.