Assistente de Assuntos Regulatórios

CPMH - COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICO - HOSPITALARE; Brasília; On-site; BRL 13,000 - 20,000; Part time

Job summary

A CPMH - COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICO - HOSPITALARE busca um Assistente de Assuntos Regulatórios para atuar na área regulatória de dispositivos médicos. O(c) profissional apoiará processos de registro junto à ANVISA, elaboração de dossiês técnicos e a implementação de Boas Práticas de Fabricação.

É desejável conhecimento em normas ANVISA (RDCs) e habilidades de redação técnica, com atuação colaborativa em equipe e proatividade para cumprir prazos e manter a conformidade.

Qualifications

• Familiaridade com assuntos regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Habilidade em redação e leitura de documentos técnicos.
• Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Responsibilities

• Atuar nos processos de registro de produtos junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos.
• Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias.
• Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Apoiar auditorias regulatórias e certificação do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Controlar prazos e validade de licenças, alvarás e autorizações sanitárias.
• Apoiar atividades de validação de processos e elaboração de documentos técnicos.
• Verificação e liberação de produto acabado no âmbito da Garantia de Qualidade.

Skills

Redação técnica

Trabalho em equipe

Organização

Atenção aos detalhes

Education

Graduação em áreas da saúde

Tools

Microsoft Office

Job description

Buscamos um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para integrar nossa equipe técnica, com foco na área regulatória de produtos para a saúde (dispositivos médicos). Essa posição exige atenção aos detalhes, domínio técnico e atualização contínua quanto às normas da ANVISA. O(a) profissional será responsável por apoiar os processos regulatórios e de qualidade, assegurando a conformidade dos nossos produtos com os requisitos legais.

NOTA: Candidatos com perfil compatível com a posição de “Estagiário(a)”, verificar as orientações específicas abaixo.

Responsabilidades

• Atuar nos processos de registro de produtos de interesse sanitário junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos;
• Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias;
• Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF);
• Apoiar auditorias regulatórias e processos de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Controlar prazos e validade de licenças, alvarás, autorizações sanitárias e demais documentos regulatórios;
• Apoiar as atividades de validação de processos especiais e elaboração de documentos técnicos.
• No âmbito da Garantia de Qualidade, desempenhar atividades de verificação e liberação de produto acabado;

Requisitos

• Graduação completa em: Áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);
• Ensino superior completo em áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);
• Familiaridade com temas de Assuntos Regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação;
• Habilidade em redação e leitura de documentos técnicos;
• Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Perfil Comportamental

• Capacidade de atuação autônoma (autodidata) e também em equipe;
• Autonomia e proatividade para encontrar alternativas eficazes de concretização das tarefas;
• Agilidade, Dinamismo e Perfil Multitarefas;
• Atenção aos detalhes e organização;
• Boa comunicação e escrita.

Diferenciais Desejáveis

• Conhecimento em normas regulatórias da ANVISA aplicáveis a produtos para saúde, especialmente: RDC nº 751/2022 (Dispositivos Médicos); RDC nº 830/2023 (Dispositivos para Diagnóstico In Vitro – IVDs); RDC nº 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos).

NOTA – ESTAGIÁRIOS

Candidatos que atendam aos requisitos descritos na vaga, porém com curso de graduação em andamento, poderão se candidatar, sinalizando a opção pelo modelo ESTÁGIO.