ANAL. ADM FIN SR IV

Vaganet; São Paulo; On-site; BRL 83,000 - 99,000; Full time

Job summary

Vaganet busca Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para gerenciar processos regulatórios de dispositivos médicos, assegurando conformidade com a legislação e requisitos dos órgãos reguladores. Conduz registro, pós-registro, certificações e documentação técnica, apoiando a qualidade e a eficiência interna.

O profissional atuará na manutenção do SGQ, participará de auditorias e manterá atualizadas as rotinas de rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais conforme normas sanitárias.

Qualifications

• Superior completo nas áreas correlatas.
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios de dispositivos médicos.
• Vivência com registro e pós-registro junto à ANVISA.
• Conhecimento em SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade).
• Excel em nível avançado.
• Inglês em nível avançado.

Responsibilities

• Solicitar, analisar criticamente e acompanhar documentos para registro de produtos, garantindo conformidade regulatória.
• Preparar e revisar processos de registro, alteração e revalidação junto aos órgãos competentes (ANVISA, INMETRO e ANATEL).
• Elaborar e revisar certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fabricantes nacionais e internacionais.
• Monitorar prazos e exigências nos órgãos reguladores; manter o Registro Mestre de Produtos atualizado.
• Gerenciar licenças/certificações da empresa e do responsável técnico junto aos órgãos reguladores.
• Participar de associações de classe e fóruns regulatórios do setor de dispositivos médicos.

Skills

Excel avançado

Inglês avançado

Education

Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem, Fisioterapia

Job description

Descrição

Buscamos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para atuar na gestão de processos regulatórios de dispositivos médicos, garantindo conformidade com a legislação vigente e requisitos dos órgãos reguladores. Este(a) profissional será responsável por conduzir processos de registro, pós-registro, certificações e documentação técnica, além de contribuir para a manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade e suporte às áreas internas.

Responsabilidades e atribuições

• Solicitar, analisar criticamente e acompanhar o recebimento de documentações necessárias para registro de produtos, garantindo conformidade com exigências regulatórias.
• Preparar e revisar processos de registro, alteração e revalidação de dispositivos médicos junto aos órgãos competentes (ANVISA, INMETRO e ANATEL).
• Elaborar e revisar processos de certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fabricantes nacionais e internacionais.
• Monitorar processos regulatórios protocolados, acompanhando prazos, exigências técnicas e andamento junto aos órgãos reguladores.
• Avaliar impactos regulatórios decorrentes de alterações em produtos registrados no Brasil.
• Controlar prazos de revalidação de registros e validade de certificados regulatórios.
• Elaborar, revisar e aprovar rotulagens e instruções de uso conforme legislação vigente.
• Revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com normas sanitárias e políticas internas.
• Manter atualizado o Registro Mestre de Produtos.
• Gerenciar licenças e certificações necessárias da empresa e do responsável técnico junto a órgãos reguladores e conselhos de classe.
• Participar de associações de classe e fóruns regulatórios relacionados ao setor de dispositivos médicos.
• Elaborar, revisar e atualizar procedimentos operacionais e fluxos da área regulatória.
• Atuar em auditorias e inspeções, garantindo conformidade regulatória e qualidade.
• Assegurar o cumprimento das Boas Práticas de Documentação e contribuir para a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
• Reportar eventos adversos e reclamações de produtos conforme procedimentos internos.
• Atuar com autonomia e responsabilidade, alinhando decisões com a liderança quando necessário.

Requisitos e qualificações

• 
  Superior completo em Farmácia, Biomedicina,
  Química, Engenharia, Tecnologia em Saúde, Enfermagem, Fisioterapia ou áreas
  correlatas.
• 
  Experiência sólida em Assuntos Regulatórios de
  dispositivos médicos.
• 
  Vivência com processos de registro e
  pós-registro junto à ANVISA.
• 
  Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade
  (SGQ).
• 
  Excel em nível avançado.
• 
  Inglês em nível a avançado.
• 
  Pessoa bastante organizada, comunicativa e que
  tenha experiência consolidada nas atividades.

Informações da vaga

• Salário: 8126,00
• Moeda: BRL
• Modalidade de trabalho: On-Site