Assistente de Assuntos Regulatórios

Smith von Schleicher + Associates; Brasília; Híbrido; BRL 27 000 - 47 000; Tempo integral

Resumo da oferta

A Smith von Schleicher + Associates está buscando um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para atuar na área regulatória de produtos para a saúde, com foco em dispositivos médicos, exigindo atenção aos detalhes, domínio técnico e atualização constante sobre as normas da ANVISA.

O profissional apoiará processos regulatórios e de qualidade, assegurando conformidade com requisitos legais, elaboração de dossiês, controle de prazos e suporte a auditorias do Sistema de Gestão da Qualidade.

Qualificações

• Graduação completa em áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa.
• Familiaridade com temas regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação.
• Habilidade em redação e leitura de documentos técnicos.
• Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Responsabilidades

• Atuar nos processos de registro de produtos junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos.
• Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias.
• Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Apoiar auditorias regulatórias e processos de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Controlar prazos e validade de licenças, alvarás, autorizações sanitárias e demais documentos regulatórios.
• Apoiar as atividades de validação de processos especiais e elaboração de documentos técnicos.
• No âmbito da Garantia de Qualidade, desempenhar atividades de verificação e liberação de produto acabado

Conhecimentos

Autonomia

Proatividade

Trabalho em equipe

Atenção aos detalhes

Boa comunicação

Formação académica

Graduação completa em áreas da saúde

Ferramentas

Microsoft Office

Descrição da oferta de emprego

Buscamos um(a) Assistente de Assuntos Regulatórios para integrar nossa equipe técnica, com foco na área regulatória de produtos para a saúde (dispositivos médicos). Essa posição exige atenção aos detalhes, domínio técnico e atualização contínua quanto às normas da ANVISA. O(a) profissional será responsável por apoiar os processos regulatórios e de qualidade, assegurando a conformidade dos nossos produtos com os requisitos legais.

NOTA: Candidatos com perfil compatível com a posição de “Estagiário(a)”, verificar as orientações específicas abaixo.

Responsabilidades

• Atuar nos processos de registro de produtos de interesse sanitário junto à ANVISA, com ênfase em dispositivos médicos;
• Elaborar dossiês técnicos para submissões regulatórias;
• Auxiliar na implementação e manutenção das Boas Práticas de Fabricação (BPF);
• Apoiar auditorias regulatórias e processos de certificação do Sistema de Gestão da Qualidade;
• Controlar prazos e validade de licenças, alvarás, autorizações sanitárias e demais documentos regulatórios;
• Apoiar as atividades de validação de processos especiais e elaboração de documentos técnicos.
• No âmbito da Garantia de Qualidade, desempenhar atividades de verificação e liberação de produto acabado

Requisitos

Graduação completa em: Áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);
Habilidade Técnica:

• Ensino superior completo em áreas da saúde ou afins, com ênfase em pesquisa (ex: Biotecnologia, Biomedicina, Farmácia, Enfermagem, Química);
• Familiaridade com temas de Assuntos Regulatórios e/ou Boas Práticas de Fabricação;
• Habilidade em redação e leitura de documentos técnicos;
• Proficiência no Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).

Perfil Comportamental

• Capacidade de atuação autônoma (autodidata) e também em equipe;
• Autonomia e proatividade para encontrar alternativas eficazes de concretização das tarefas.
• Agilidade, Dinamismo e Perfil Multitarefas
• Atenção aos detalhes e organização;
• Boa comunicação e escrita.

Diferenciais Desejáveis

• Conhecimento em normas regulatórias da ANVISA aplicáveis a produtos para saúde, especialmente:

  • RDC nº 751/2022 (Dispositivos Médicos);
  • RDC nº 830/2023 (Dispositivos para Diagnóstico In Vitro – IVDs);
  • RDC nº 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos).

NOTA – ESTAGIÁRIOS:
Candidatos que atendam aos requisitos descritos na vaga, porém com curso de graduação em andamento, poderão se candidatar, sinalizando a opção pelo modelo ESTÁGIO.