ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SÊNIOR

Ortosintese Ind e Com Ltda; São Paulo; Sur place; BRL 89 000 - 134 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Vale-Transporte

Refeição no Local

Convênio Médico

Convênio Odontológico

Seguro de Vida

Gympass

Petlove

Résumé du poste

A Ortosintese Ind e Com Ltda procura profissional de Assuntos Regulatórios para atuar na conformidade de dispositivos médicos no Brasil. O foco envolve regulatórios da ANVISA, vigilância de mercado e interações com áreas técnicas para manter a conformidade.

É exigida formação superior em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou áreas correlatas e pelo menos 3 anos de experiência. Benefícios e horário seguem regime CLT na filial.

Qualifications

• Experiência mínima de 3 anos em Assuntos Regulatórios no segmento de dispositivos médicos, produtos para saúde ou áreas relacionadas.
• Conhecimento sólido em RDC 665, ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Processos de regularização sanitária junto à ANVISA, vigilância pós-mercado e Tecnovigilância.

Responsabilités

• Elaborar, protocolar e acompanhar processos regulatórios junto à ANVISA.
• Atuar no sistema Solicita e acompanhar exigências regulatórias.
• Controlar licenças sanitárias e demais documentos regulatórios da empresa.

Connaissances

Regulatory affairs

Analytical thinking

Proatividade

Trabalho em equipe

Comunicação clara

Formation

Farmácia

Biomedicina

Enfermagem

Área correlata

Description du poste

Elaborar, protocolar e acompanhar processos regulatórios junto à ANVISA, incluindo registros, notificações, alterações, revalidações e certificações.
Monitorar publicações regulatórias, RDCs, Instruções Normativas e demais legislações aplicáveis ao setor de dispositivos médicos.
Atender exigências regulatórias e acompanhar processos submetidos por meio do sistema Solicita.
Realizar atividades relacionadas à Tecnovigilância e Ações de Campo.
Elaborar dossiês para regularização de dispositivos médicos sob medida.
Interpretar normas e regulamentações, avaliando impactos regulatórios e mantendo a lista mestra de normas atualizada.
Qualificar e manter a qualificação de clientes conforme requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade.
Realizar cadastro e atualização de produtos em sistema ERP e emissão de códigos GTIN.
Atuar em conjunto com as áreas técnicas e de P&D para garantir conformidade regulatória durante o desenvolvimento de produtos.
Controlar licenças sanitárias e demais documentos regulatórios da empresa.
Participar de treinamentos, reuniões técnicas e atividades de melhoria contínua.

Requisitos Indispensáveis

Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou áreas correlatas.
Experiência mínima de 3 anos em Assuntos Regulatórios no segmento de dispositivos médicos, produtos para saúde ou áreas relacionadas.
Conhecimento sólido em:
RDC 665;
ISO 13485;
Boas Práticas de Fabricação (BPF);
Processos de regularização sanitária junto à ANVISA;
Vigilância pós-mercado e Tecnovigilância;
Interpretação de normas e regulamentações aplicáveis ao setor.

Requisitos Desejáveis

Comunicação clara e objetiva.
Organização e atenção aos detalhes.
Capacidade analítica.
Proatividade e senso de responsabilidade.
Trabalho em equipe e bom relacionamento interpessoal.

Regime de Contratação

CLT

Benefícios

Vale-Transporte;
Refeição no Local;
Convênio Médico;
Convênio Odontológico;
Seguro de Vida;
Convênio Farmácia;
Gympass;
Petlove.

Local do Trabalho

ORTOSINTESE - ORTOSINTESE - FILIAL

Horário de Trabalho

De segunda à quinta das 7h às 17h, sexta das 7h às 16h

Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou áreas correlatas. Experiência mínima de 3 anos em Assuntos Regulatórios no segmento de dispositivos médicos, produtos para saúde ou áreas relacionadas. Conhecimento sólido em: RDC 665; ISO 13485; Boas Práticas de Fabricação (BPF); Processos de regularização sanitária junto à ANVISA; Vigilância pós-mercado e Tecnovigilância; Interpretação de normas e regulamentações aplicáveis ao setor.