Analista Do Sistema De Qualidade Pl

Wca Brasil; Belo Horizonte; On-site; BRL 180,000 - 240,000; Full time

Job summary

A WCA Brasil, sediada em Belo Horizonte, busca um profissional de Qualidade para gerir o Sistema de Qualidade, assegurar conformidade com FDA QSR e ISO 13485, além de liderar melhorias e a mentoria de juniores.

Você atuará em auditorias, governança documental, gestão de mudanças e integração de planos de qualidade com lançamento de produtos.

Qualifications

• Formação superior nos campos listados, com experiência compatível.
• Experiência com o FDA QSR e ISO 13485, incluindo auditorias.
• Conhecimento intermediário do Sistema de Gestão de Qualidade e normas regulatórias.
• Treinamento de Auditor de Qualidade para ISO 13485.
• Habilidades de coordenação e documentação de projetos.
• Certificações relacionadas a Sistemas de Qualidade (Controle de Qualidade, Exceptions, Gestão de Riscos).
• Proficiência em MS Office.
• Inglês intermediário a avançado (leitura/escrita).

Responsibilities

• Fornecer suporte estratégico aplicando o Conjunto de Conhecimentos do Sistema de Qualidade.
• Apoiar a organização com expertise em Boas Práticas de Documentação (BPD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Liderar e apoiar iniciativas do Sistema de Qualidade (culturais e táticas) e equipes multifuncionais.
• Elaborar, revisar e atualizar a documentação de suporte dos Sistemas de Qualidade para cumprir proativamente as normas ou regulamentações internas e internacionais aplicáveis.
• Apoiar a coordenação da preparação de auditorias/inspeções externas e apoiar e/ou participar durante as auditorias, conforme necessário.
• Garantir a conformidade com todos os Regulamentos e políticas do Sistema de Qualidade aplicáveis às unidades de negócios em Belo Horizonte, fornecendo suporte para a interpretação dos regulamentos, realizando análises de lacunas e liderando atividades para implementar melhorias.
• Apoiar, executar e resolver investigações relacionadas a não conformidades ou oportunidades de melhorias
• Responsável por gerenciar licenças, certificados e permissões regulatórias locais, garantindo sua renovação em tempo hábil e a conformidade com os regulamentos aplicáveis.
• Trabalhar com a organização durante o processo de gerenciamento de mudanças e lançamentos de novos produtos para garantir que as entregas de qualidade, como Planos de Qualidade, Planos de Avaliação de Mudanças e Gerenciamento de Riscos, estejam em vigor para os produtos que estão sendo transferidos.
• Avaliar os regulamentos para traduzir os requisitos em Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho de fácil utilização.
• Atuar como Administrador de QDR (Revisão de Dados de Qualidade) e QMR (Revisão de Gestão de Qualidade), com responsabilidade por gerenciar e reportar indicadores estratégicos de qualidade na unidade de Belo Horizonte.
• Apoiar o alcance das metas estratégicas e dos principais resultados da área, contribuindo para o planejamento, monitoramento do progresso e execução das iniciativas de qualidade atribuídas, em alinhamento com os objetivos organizacionais.
• Apoiar os processos de exception e as atividades de gerenciamento de mudanças, incluindo a atuação como aprovador/mentor.
• Orientar a equipe de qualidade dos juniores.
• Participar ativamente das atividades de implementação e manutenção do Sistema de Qualidade e o de Meio Ambiente, garantindo a conformidade com as políticas e os requisitos aplicáveis.
• Manter comunicações positivas e cooperativas com todos os níveis de colaboradores, clientes, contratados e fornecedores.
• Executar outras tarefas e responsabilidades conforme designado.

Skills

Coordenação de projetos

Documentação de projetos

Auditoria ISO 13485

Experiência FDA QSR

Inglês (intermediário/avançado)

Education

Bacharelado em Engenharia/Farmácia/Bioquímica/Biologia

Tools

MS Office

Job description

DESCRIÇÃO DO CARGO

Responsável por integrar e preservar os sistemas de qualidade, garantindo a conformidade com as normas, regulamentações e políticas aplicáveis. Esta função apoia iniciativas multifuncionais, auditorias e fomenta a melhoria contínua dos processos de qualidade. A posição inclui a mentoria de colaboradores juniores, a condução de iniciativas estratégicas de qualidade e a liderança de projetos de nível médio com complexidade moderada e um nível médio de autonomia.

ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES

• Fornecer suporte estratégico à organização aplicando o Conjunto de Conhecimentos do Sistema de Qualidade.
• Apoiar a organização com expertise em Boas Práticas de Documentação (BPD) e Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Liderar e apoiar iniciativas do Sistema de Qualidade (culturais e táticas) e equipes multifuncionais.
• Elaborar, revisar e atualizar a documentação de suporte dos Sistemas de Qualidade para cumprir proativamente as normas ou regulamentações internas e internacionais aplicáveis.
• Apoiar a coordenação da preparação de auditorias/inspeções externas e apoiar e/ou participar durante as auditorias, conforme necessário.
• Garantir a conformidade com todos os Regulamentos e políticas do Sistema de Qualidade aplicáveis às unidades de negócios em Belo Horizonte, fornecendo suporte para a interpretação dos regulamentos, realizando análises de lacunas e liderando atividades para implementar melhorias.
• Apoiar, executar e resolver investigações relacionadas a não conformidades ou oportunidades de melhorias
• Responsável por gerenciar licenças, certificados e permissões regulatórias locais, garantindo sua renovação em tempo hábil e a conformidade com os regulamentos aplicáveis.
• Trabalhar com a organização durante o processo de gerenciamento de mudanças e lançamentos de novos produtos para garantir que as entregas de qualidade, como Planos de Qualidade, Planos de Avaliação de Mudanças e Gerenciamento de Riscos, estejam em vigor para os produtos que estão sendo transferidos.
• Avaliar os regulamentos para traduzir os requisitos em Procedimentos Operacionais Padrão e Instruções de Trabalho de fácil utilização.
• Atuar como Administrador de QDR (Revisão de Dados de Qualidade) e QMR (Revisão de Gestão de Qualidade), com responsabilidade por gerenciar e reportar indicadores estratégicos de qualidade na unidade de Belo Horizonte.
• Apoiar o alcance das metas estratégicas e dos principais resultados da área, contribuindo para o planejamento, monitoramento do progresso e execução das iniciativas de qualidade atribuídas, em alinhamento com os objetivos organizacionais.
• Apoiar os processos de exception e as atividades de gerenciamento de mudanças, incluindo a atuação como aprovador/mentor.
• Orientar a equipe de qualidade dos juniores.
• Participar ativamente das atividades de implementação e manutenção do Sistema de Qualidade e o de Meio Ambiente, garantindo a conformidade com as políticas e os requisitos aplicáveis.
• Manter comunicações positivas e cooperativas com todos os níveis de colaboradores, clientes, contratados e fornecedores.
• Executar outras tarefas e responsabilidades conforme designado.

QUALIFICAÇÃO

• Grau de Formação: Bacharelado nos Cursos: Engenharia, Farmácia/Bioquímica, Biologia ou área técnica equivalente, desde que a experiência profissional suporte o escopo das atribuições e responsabilidades.
• Experiência com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA e as normas ISO 13485, incluindo envolvimento direto em auditorias.
• Conhecimento intermediário do Sistema de Gestão de Qualidade e normas regulatórias.
• Treinamento de Auditor de Qualidade para a ISO 13485.
• Habilidades de coordenação e documentação de projetos.
• Certificações relacionadas a Sistemas de Qualidade (Controle de Qualidade, Exceptions, Gestão de Riscos, etc.).
• Proficiência em ferramentas do MS Office.
• Inglês - Proficiência intermediária em inglês (escrito e falado). Desejável: avançado