Analista De Assuntos Regulatórios Sênior – Rt

Argos Rh; Cotia; On-site; BRL 180,000 - 300,000; Full time

Job summary

A empresa ARGOS RH busca profissional de Assuntos Regulatórios para atuar na elaboração e manutenção de dossiês regulatórios, bem como acompanhar auditorias internas e externas. O papel envolve monitoramento de ANVISA, FDA, EMA e ICH, avaliando impactos nos processos de desenvolvimento e promovendo as melhores práticas de compliance.

O candidato também deverá treinar equipes sobre requisitos regulatórios e documentação, com foco em qualidade e comunicação eficiente.

Qualifications

• Elaborar dossiês regulatórios
• Gerenciar auditorias internas e externas, assegurando respostas rápidas e precisas
• Monitorar legislações e normas vigentes (ANVISA, FDA, ICH e EMA) e avaliar impactos nos processos de desenvolvimento
• Desenvolver e atualizar procedimentos operacionais e fluxos de trabalho alinhados às melhores práticas de compliance
• Treinar equipes multidisciplinares sobre requisitos regulatórios e boas práticas de documentação

Responsibilities

• Elaborar e manter dossiês regulatórios para aprovação de produtos em diferentes mercados
• Gerenciar auditorias internas e externas, assegurando respostas rápidas e precisas
• Monitorar legislações e normas vigentes (ANVISA, FDA, EMA e ICH) e avaliar impactos nos processos de desenvolvimento
• Desenvolver e atualizar procedimentos operacionais e fluxos de trabalho alinhados às melhores práticas de compliance
• Treinar equipes multidisciplinares sobre requisitos regulatórios e boas práticas de documentação

Skills

Conhecimento regulatório

Comunicação eficaz

Gestão de projetos

Treinamento de equipes

Tradução de requisitos

Education

Superior em Farmácia ou áreas afins

Tools

Sistemas de gestão de documentos

Sistemas de controle de qualidade

Job description

• Elaborar e manter dossiês regulatórios para aprovação de produtos em diferentes mercados
• Gerenciar auditorias internas e externas, assegurando respostas rápidas e precisas
• Monitorar legislações e normas vigentes (ANVISA, FDA, EMA e ICH) e avaliar impactos nos processos de desenvolvimento
• Desenvolver e atualizar procedimentos operacionais e fluxos de trabalho alinhados às melhores práticas de compliance
• Treinar equipes multidisciplinares sobre requisitos regulatórios e boas práticas de documentação
• Formação superior em Ciências Farmacêuticas, Engenharia ou áreas afins
• Conhecimento aprofundado em normas regulatórias (ANVISA, FDA, ICH e EMA)
• Experiência comprovada na preparação de dossiês e submissões regulatórias
• Habilidade em gerenciamento de documentos e sistemas de controle de qualidade
• Excelência em comunicação escrita e verbal, com capacidade de traduzir requisitos técnicos para públicos diversos