Analista de Documentação Técnica Pl

Base Consultoria; Itapevi; On-site; BRL 100,000 - 156,000; Full time

Job summary

A Base Consultoria busca profissional para atuar na conformidade técnica em P&D, assegurando requisitos regulatórios e de clientes. O(a) candidato(a) realizará investigações de qualidade, elaborará POPs e conduzirá treinamentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório.

O papel envolve participar de autoinspeções e inspeções regulatórias, com forte interface com a Garantia da Qualidade e gestão de indicadores da área de P&D.

Qualifications

• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e Laboratório conforme ANVISA e RDC 658/2022.
• Formação superior completa em Farmácia ou Química.
• Experiência em áreas de Pesquisa e Desenvolvimento.
• Conhecimento de ferramentas da qualidade e sistemas informatizados.

Responsibilities

• Atuação na conformidade técnica na área de P&D, apoiando requisitos regulatórios e de clientes.
• Conduzir investigações de qualidade e análise de causa raiz.
• Elaborar e revisar POPs da área de P&D sob aspectos sanitários e regulatórios.
• Ministrar treinamentos sobre Boas Práticas de Fabricação e Laboratório.
• Participar de auditorias e inspeções regulatórias e de clientes.
• Gerenciar indicadores de qualidade da área de P&D e interface com Garantia da Qualidade.

Skills

Boas Práticas de Fabricação

Boas Práticas de Laboratório

Ferramentas da qualidade

Inglês intermediário

Education

Superior completo em Farmácia ou Química

Tools

SoftExpert

SAP

Veeva

Job description

• Atuação na área de Conformidade Técnica na área de Pesquisa e Desenvolvimento;
• Suportar a implementação de conceitos da qualidade na área de Pesquisa e Desenvolvimento de acordo com requisitos regulatórios e de clientes;
• Conduzir investigações analíticas decorrentes de estudos de estabilidade (OOS Fase II);
• Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POP) da área de Pesquisa e Desenvolvimento sob o ponto de vista sanitário e regulatório;
• Ministrar treinamentos relacionados a assuntos às Boas Práticas de Fabricação e de Laboratório;
• Participar de autoinspeções e inspeções regulatórias e de clientes;
• Conduzir investigações de ocorrências da qualidade para análise de causa raiz, definição de ações imediatas, corretivas e preventivas;
• Elaborar e atualizar indicadores pertinentes da área;
• Realizar inspeções de verificação de boas práticas nas áreas de Pesquisa e Desenvolvimento;
• Gerenciar os indicadores de qualidade da área de Pesquisa e Desenvolvimento, com interface com a Garantia da Qualidade.

Requisitos necessários

• Conhecimento nas Boas Práticas de Fabricação e Laboratório ANVISA, RDC 658/2022 e Instruções Normativas, ICH Q9, Q10, Q12, FDA e LATAM (Cofepris, Digemid, INVIMA, ANMAT);
• Formação acadêmica:
• Necessário superior completo em Farmácia ou Química;
• Conhecimento em Ferramentas da qualidade;
• Experiência em áreas de Pesquisa e Desenvolvimento
• Inglês intermediário (desejável)
• Excel intermediário (desejável)
• Sistemas
• Conhecimento em Sistemas informatizados (SoftExpert , SAP e Veeva) (desejável)