Analista de Assuntos Regulatórios

Exeltis Brasil; São Paulo; Vor Ort; BRL 133.920 - 167.400; Vollzeit

Zusammenfassung

Uma empresa de saúde em São Paulo está em busca de um Analista de Assuntos Regulatórios para gerenciar processos regulatórios de medicamentos e garantir a conformidade documental. O candidato ideal deve ter formação em Farmácia e experiência mínima de 4 anos em validação documental. Inglês avançado é essencial, e pós-graduação em áreas correlatas é um diferencial.

Qualifikationen

• Experiência de mais de 4 anos em documentação analítica de validação.
• Experiência em assuntos Regulatórios, registro de medicamentos sintéticos é um diferencial.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe.

Aufgaben

• Gerenciar processos regulatórios de medicamentos e suplementos alimentares.
• Analisar e compilar dossiês regulatórios.
• Preparar e revisar materiais de embalagem e bulas.
• Acompanhar processos de registro e pós-registro junto a ANVISA.

Kenntnisse

Inglês avançado

Capacidade analítica

Organização e gestão do tempo

Excelência em comunicação

Proatividade

Ausbildung

Formação superior completa em Farmácia

Jobbeschreibung

Na Exeltis, acreditamos no poder da conexão e do conhecimento para transformar vidas.

Estamos em busca de Analista de Assuntos Regulatórios com paixão por impactar positivamente a jornada das mulheres brasileiras. Se você deseja fazer parte de uma empresa que valoriza o crescimento e a adaptação frente às mudanças, e quer impactar o negócio com sua experiência regulatória, essa oportunidade é para você!

Local de atuação: São Paulo - SP

Como será seu dia a dia:

• Gerenciar processos regulatórios de medicamentos e suplementos alimentares, desde a preparação para o registro inicial até a renovação e pós registros.
• Analisar e compilar dossiês regulatórios, garantindo que toda a documentação esteja conforme as regulamentações vigentes e pronta para submissão.
• Preparar e revisar materiais de embalagem, bulas e rótulos para garantir conformidade com a legislação sanitária brasileira.
• Acompanhar os processos de registro e pós-registro junto a ANVISA, monitorando prazos e fornecendo complementações quando necessário.
• Participar de reuniões com associações e órgãos reguladores, representando a Exeltis e garantindo alinhamento com as diretrizes estabelecidas.
• Elaborar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para a área regulatória, além de colaborar com outras áreas da empresa, oferecendo suporte regulatório contínuo.
• Garantir a conformidade das licenças e certificados necessários para regulamentar a empresa perante as autoridades sanitárias e conselhos de classe. GMPs nacionais e internacionais.
• Revisão de documentos técnicos para preparação do dossier de Registro de medicamentos.

Requisitos para brilhar nessa vaga:

• Formação superior completa em Farmácia.
• Experiência de mais de 4 anos em documentação analítica de validação, revisão de relatórios de validação, especificação, e protocolos de validação de acordo com o ICH e Resoluções ANVISA. Experiência em revisão técnica de documentos como desenvolvimento de método e relatórios de solubilidade.
• Experiência em assuntos Regulatórios, registro de medicamentos sintéticos é um diferencial mas não mandatório para esta vaga.
• Inglês avançado para leitura e escrita é essencial. Conhecimento em Espanhol é desejável.
• Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe, com forte atenção aos detalhes e habilidade de priorizar tarefas.
• Disponibilidade para viagens eventuais.

Você vai arrasar se tiver:

• Pós-graduação em Assuntos Regulatórios ou áreas correlatas.
• Atuação prévia em indústria farmacêutica.
• Conhecimento em regulamentação de medicamentos sintéticos.

Habilidades que fazem a diferença:

• Capacidade analítica para interpretar legislações complexas e propor soluções práticas.
• Excelência em comunicação escrita e verbal, com clareza e objetividade.
• Organização e gestão do tempo, com habilidade para conduzir múltiplos projetos em paralelo.
• Atenção minuciosa aos detalhes sem perder a visão estratégica.
• Proatividade e adaptabilidade diante de mudanças regulatórias.
• Colaboração e espírito de equipe, construindo pontes entre áreas internas e externas.