Analista de Assuntos Regulatórios e Start Up Remote Work Full-time employee

Synvia; Brasil; Híbrido; BRL 90 000 - 130 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Vale transporte

Estacionamento

Plano de saúde

Plano odontológico

Seguro de vida

Vale alimentação/refeição

Convênio farmácia

Banco de horas flexível

Parceria SESC

TotalPass

Day Off – Profissional da saúde

Auxílio creche

Resumo da oferta

Synvia busca profissionais para contribuir com a melhoria da vida das pessoas, atuando em assuntos regulatórios no Brasil. A vaga envolve elaboração de dossiês, submissões à ANVISA e alinhamento com equipes técnicas.

Pré-requisitos: Farmácia com pós-graduação em Assuntos Regulatórios, experiência em submissions à ANVISA, conhecimento de BPF/BPC e inglês avançado. Atuação em Paulínia/SP com possibilidade de remoto.

Qualificações

• Comunicação escrita clara em áreas regulatórias.
• Experiência com processos regulatórios e prazos.
• Conhecimento de normas ANVISA e guias regulatórios.

Responsabilidades

• Tratar demandas dos patrocinadores com detalhamento e embasamento legal.
• Participar de discussões para definição de estratégias de projetos.
• Identificar riscos e oportunidades diante de mudanças na legislação.
• Auxiliar na elaboração de dossiês de pesquisa clínica e produtos para submissão à Anvisa.
• Analisar dossiês técnicos para registro e pós-registro no Brasil.
• Contribuir com o planejamento do desenvolvimento clínico de produtos experimentais.
• Manter documentação atualizada e alinhada aos procedimentos internos.
• Participar de reuniões com patrocinadores e reguladores quando solicitado.

Conhecimentos

Comunicação

Escrita técnica

Análise crítica

Organização

Trabalho em equipe

Formação académica

Farmácia

Pós-graduação em Assuntos Regulatórios

Ferramentas

Pacote Office

Ferramentas de IA na redação

Descrição da oferta de emprego

Job description

Para compor nosso time, buscamos profissionais que queiram contribuir com nossa missão de melhorar a vida de cada vez mais pessoas.

Se você possui um perfil inovador, pensa fora da caixa, e gosta de trabalhar em um ambiente moderno e dinâmico, essa vaga é para você.

Vem com a gente fazer parte dessa jornada. #VemSerSynvia

Main responsibilities

Contamos com você para:

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
• Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
• Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
• Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
• Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
• Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
• Manter-se atualizado fronte os regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
• Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

Requirements and skills

O que buscamos:

• Ensino Superior completo em Farmácia;
• Diferencial: pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Vigilância Sanitária ou área correlata;
• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em indústria farmacêutica, CRO ou consultoria;
• Vivência em submissões e protocolos junto à ANVISA;
• Conhecimento em legislações sanitárias brasileiras (ANVISA): RDCs de registro, pós-registro, estudos de bioequivalência/biodisponibilidade, pesquisa clínica, boas práticas (BPF/BPC), farmacovigilância;
• Desejável conhecimento de normas internacionais: ex.: FDA e ICH;
• Habilidade de escrita técnica e científica (clareza e precisão);
• Organização, atenção a detalhes e cumprimento de prazos;
• Pacote Office avançado (Word, Excel, PowerPoint);
• Diferencial: Familiaridade com ferramentas de Inteligência Artificial aplicadas à redação, revisão e conferência de documentos regulatórios, com capacidade de validar criticamente os resultados gerados;
• Capacidade analítica e visão crítica de documentos;
• Trabalho em equipe e comunicação com áreas internase órgãos reguladores;
• Inglês nível avançado;
• Espanhol nível intermediário.

Additional information

Unidade de trabalho:

• Paulínia/SP. / Remoto

Escala de trabalho:

• Seg/Sex - 08h00 às 17h00

O que te oferecemos de benefícios:

• Vale Transporte;
• Estacionamento (conforme disponibilidade);
• Plano de Saúdesem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas;
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade;
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador;
• Vale alimentação/refeição flexível;
• Convênio Farmácia;
• Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna);
• Parceria SESC;
• Programa saúde física - TotalPass;
• Day Off – Profissional da saúde;
• Auxílio Creche (conforme política interna).