Analista de Assuntos Regulatórios Pl

Apsen Farmacêutica; São Paulo; Híbrido; BRL 90 000 - 150 000; Tempo integral

Vantagens oferecidas por esta oferta de emprego

Assistência Médica

Assistência Odontológica

Auxílio Creche

Participação nos Lucros ou Resultados

Previdência Privada

Vale Alimentação

Vale Transporte ou Estacionamento

Gympass (Wellhub)

Resumo da oferta

Apsen Farmacêutica contrata profissional para atuar em regulatórios, elaborando e avaliando alterações pós-registro conforme necessidade da empresa e regulamentos da ANVISA.

Responsável por avaliar impactos regulatórios, indicar documentos e prazos para submissão, além de representar a área em reuniões com outros departamentos.

O papel envolve apoio a equipes internas, monitorando o cenário regulatório da ANVISA e garantindo cumprimento de exigências dentro do caminho definido.

Qualificações

• Graduação em farmácia.
• Experiência prévia em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica.
• Inglês avançado (avaliação durante o processo).

Responsabilidades

• Elaborar e avaliar processos de alterações pós-registro, conforme necessidades da empresa e regulamentos da Anvisa.
• Avaliar o impacto regulatório de projetos de pós-registro e indicar a documentação e prazos para ANVISA.
• Avaliar e submeter processos de pós-registro, renovação de registro, HMP, CBPF e cumprir exigências vencidas.
• Representar a área regulatória em reuniões com outros departamentos, emitindo parecer regulatório.
• Dar suporte à área e a outros departamentos, monitorando levantamentos e cenário regulatório na ANVISA.
• Dar suporte à coordenação da área via follow-ups, relatórios e levantamentos para garantir o caminho definido.

Conhecimentos

Regulatory affairs

Análise regulatória

Comunicação

Inglês avançado

Formação académica

Graduação em farmácia

Ferramentas

CTD

Descrição da oferta de emprego

• Elaborar e avaliar processos de alterações pós-registro de medicamentos, de acordo com as necessidades da empresa e regulamentos da Anvisa
• Avaliar o impacto regulatório de projetos de pós-registro, indicando a documentação necessária que deve ser submetida a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e os prazos para sua implementação
• Avaliar e submeter processos de pós-registro, renovação de registro, HMP, CBPF e cumprimento de exigências, conforme prazos estabelecidos;
• Representar a área regulatória em reuniões com outros departamentos, a fim de fornecer parecer regulatório;
• Dar suporte à área e a outros departamentos, monitorando e/ou realizando levantamentos diversos, informando qual o cenário regulatório dos produtos na ANVISA (por exemplo, condição autorizada);
• Dar suporte a coordenação da área, através de reuniões de follow up, relatórios, levantamentos, para garantir que todas as atividades estejam sendo realizadas de acordo com o caminho definido.

Requisitos:

• Graduação em farmácia
• Experiência prévia em assuntos regulatórios em indústria farmacêutica
• Inglês avançado (a ser avaliado durante processo)

Diferenciais:

• Experiência prévia com Dispositivo Médico
• Experiência com CTD

Local de trabalho: Santo Amaro | São Paulo / SP.

Modelo de trabalho: Híbrido, sendo 4 dias presenciais e 1 dia em home office por semana.

Assistência Médica

Assistência Odontológica

Auxílio Creche (Exclusivo para Mulheres)

Participação nos Lucros ou Resultados

Previdência Privada

Vale Alimentação

Vale Transporte ou Estacionamento

Gympass (Wellhub)

Na Apsen, incentivamos a participação de pessoas negras, mulheres, LGBTQIA+, 50+ e pessoas com deficiência. Temos o compromisso em promover diversidade, e acreditamos ser o caminho para a construção de um mundo melhor e mais justo, e que precisa ser começado dentro da nossa própria casa, então, junte-se à Nação Azul!