Validation Engineer CSV

Randstad; Geel; Hybride; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

13e maand

Maaltijdcheques

Eco‑cheques

Zorgverzekering

Groepsverzekering (pensioensparing)

Flexibele werkplek mogelijk

Refer a friend bonus

Résumé du poste

Randstad zoekt een Validation Engineer (CSV) voor de farmaceutische sector in België. Je ontwerpt, levert en beheert validatietrajecten voor softwarepakketten en computergestuurde systemen onder GMP‑omstandigheden en vertaalt regelgeving naar concrete protocollen.

Je werkt hands‑on aan URS/IQ/OQ/PQ en change controls, beheert documentatie en zorgt voor continue naleving van de validatiestatus. Goede NL/ENG‑communicatie is vereist.

Qualifications

• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector en GMP‑omgeving.
• Aantoonbare kennis van en ervaring met Computer Systems Validation (CSV).
• Grondige kennis van relevante kwaliteits‑ en compliance‑regelgeving.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in NL en Engels.

Responsabilités

• Ontwikkelen en uitvoeren van URS, IQ, OQ, PQ en change‑control activiteiten.
• Hands‑on validatiestudies uitvoeren voor cGMP‑kritische systemen en softwarepakketten.
• Genereren en beheren van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten).
• Toepassen van industriestandaarden en interne procedures (cGMP/cGLP) op casussen.
• Continu bewaken van de gevalideerde status van computergestuurde systemen.
• Beoordelen van wijzigingen en de impact op validatiestatus en documentatie.
• Ondersteunen bij Amerikaanse FDA‑ en EU‑richtlijnen waar nodig.

Connaissances

CSV‑kennis

GMP‑ervaring

Engels

Nederlands

Analytisch denken

Projectmatig werken

Description du poste

Validation Engineer - Computerized Systems (CSV)

Ben jij een gedreven Validation Engineer met een passie voor kwaliteit en geautomatiseerde processen binnen de farmaceutische sector? Binnen deze rol krijg je de kans om een directe impact te hebben op de betrouwbaarheid van cGMP-kritische computergestuurde systemen en softwarepakketten bij een toonaangevende farmaceutische speler.

Functie-inhoud

Als Validation Engineer ben je hands‑on verantwoordelijk voor het ontwerpen, uitvoeren en beheren van validatietrajecten voor softwarepakketten en computergestuurde systemen. Je vertaalt regelgeving en gebruikerseisen naar concrete protocollen en rapporten en waarborgt continu de gevalideerde status binnen een strenge GMP‑omgeving.

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten.
• Hands‑on uitvoeren van validatiestudies voor cGMP‑kritische systemen om conformiteit met cGMP-, gebruikers‑ en regelgevingsvereisten aan te tonen.
• Genereren, beheren en ter goedkeuring voorleggen van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten).
• Interpreteren van industriestandaarden en interne procedures (cGMP/cGLP) en deze toepassen op specifieke casussen.
• Bewaken en garanderen van de continue gevalideerde status van computergestuurde systemen.
• Evalueren van wijzigingen (change control) om de impact op de validatiestatus en -documentatie vast te stellen.
• Analyseren en oplossen van validatieproblemen en incidenten (troubleshooting).
• Bieden van technische ondersteuning op het gebied van actuele US FDA‑en EU‑validatierichtlijnen.

Functievereisten

• Minimaal 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector en een GMP‑omgeving.
• Aantoonbare kennis van en projectervaring met Computer Systems Validation (CSV) en softwarepakketten.
• Grondige kennis van relevante kwaliteits‑ en compliance‑regelgeving.
• Sterk probleemoplossend vermogen voor het effectief troubleshooten van validatievraagstukken.
• Zelfstandige werkhouding, snel lerend vermogen en in staat om projecten volgens planning uit te voeren.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en een goede beheersing van zowel het Nederlands als het Engels.

Wat wij bieden

• Salary, bonus & rewards,
• Our offer
• competitive gross salary with 13th month and double holiday pay
• monthly net allowance
• meal vouchers & eco vouchers
• choice between company car with fuel/charging card (SalSa plan) or mileage reimbursement for using your own car
• hospitalization insurance from day 1 + optional outpatient insurance (incl. dental care)
• group insurance (pension savings)
• cafeteria plan (Flex Income Plan)
• 4 weeks of statutory holiday + 12 ADV days + seniority leave
• possibility to work from home (depending on project)
• Benefits at Work discount platform
• referral bonus when you recommend a new colleague
• personal follow‑up via account manager, HR/L&D support, access to training, learning tools and certifications
• networking events and internal activities to stay connected with colleagues and the organisation
• Prefer to work as a freelance consultant?
• we pay your invoices on time and correctly (30 days)
• our team of recruiters and account managers is closely involved in your career and follows you up
• towards the end of your project, we proactively look for your next assignment